醫(yī)療器械網(wǎng)訊  第一類醫(yī)療器械在醫(yī)械產(chǎn)品當(dāng)中雖然是一種低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品，但其注冊(cè)工作以及相關(guān)監(jiān)督檢查工作也是有關(guān)部門的工作重點(diǎn)。據(jù)悉，日前武漢市藥監(jiān)局根據(jù)國(guó)家以及湖北省局的相關(guān)文件精神，對(duì)全市2012年12月31日前批準(zhǔn)有效的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)情況進(jìn)行專項(xiàng)檢查。目前該項(xiàng)檢查工作已經(jīng)全面完成，情況普遍大好。

　　專項(xiàng)檢查采取分局自查和市局督察相結(jié)合的方式進(jìn)行。經(jīng)查，目前武漢市取 得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表的企業(yè)59家，占全市生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的22%。截至 2012年12月31日前批準(zhǔn)有效的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品共有316個(gè)，其中貼敷類產(chǎn)品48 個(gè)，占第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的15%。

　　從檢查情況看，武漢市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理水平不斷提升，第一類 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)過程中的問題呈逐年減少的趨勢(shì)，相同問題的重現(xiàn)率明顯降低 。
　　針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，武漢市局按照《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作 規(guī)范（試行）》的要求，分類別制定了整改措施，并加緊整改落實(shí)。同時(shí)，進(jìn)一 步加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料的完整性、規(guī)范性審查；結(jié)合日常監(jiān)管，強(qiáng)化企業(yè)資源條 件和質(zhì)量管理能力建設(shè)，嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入，杜絕違規(guī)審批。