醫療器械網訊  第一類醫療器械在醫械產品當中雖然是一種低風險醫療設備產品，但其注冊工作以及相關監督檢查工作也是有關部門的工作重點。據悉，日前武漢市藥監局根據國家以及湖北省局的相關文件精神，對全市2012年12月31日前批準有效的第一類醫療器械產品的注冊情況進行專項檢查。目前該項檢查工作已經全面完成，情況普遍大好。

　　專項檢查采取分局自查和市局督察相結合的方式進行。經查，目前武漢市取 得第一類醫療器械生產企業登記表的企業59家，占全市生產企業總數的22%。截至 2012年12月31日前批準有效的第一類醫療器械產品共有316個，其中貼敷類產品48 個，占第一類醫療器械產品的15%。

　　從檢查情況看，武漢市第一類醫療器械產品注冊管理水平不斷提升，第一類 醫療器械產品注冊過程中的問題呈逐年減少的趨勢，相同問題的重現率明顯降低 。
　　針對檢查中發現的問題，武漢市局按照《境內第一類醫療器械注冊審批操作 規范（試行）》的要求，分類別制定了整改措施，并加緊整改落實。同時，進一 步加強對注冊申請資料的完整性、規范性審查；結合日常監管，強化企業資源條 件和質量管理能力建設，嚴格市場準入，杜絕違規審批。