普朗醫療器械網訊 據了解，日本的藥品醫療器械市場比較規范，主要是因為有一套嚴格的治理和監管的法律制度。日本對于藥品的制造、醫療器械銷售有非常嚴格的規定，完全按法律規定辦事，違法必究，從而保證藥品市場安全有序。

 

在日本，藥品醫療器械管理法律法規主要分為三類：由日本議會批準通過的稱法律；由日本政府內閣批準通過的稱政令或法令；由厚生省大臣批準通過的稱告示或省令。日本議會批準頒布的關于藥品管理的法律有《藥事法》、《藥劑師法》等。但對藥品市場來說最重要的法律當屬《藥事法》。

 

按規定，開設藥局，必須有所在地都道府縣知事的許可，許可6年更新一次，藥局的構造設備、進藥銷售體制要符合厚生勞動省令規定的標準。醫藥品等制造銷售業及醫療器械制造業許可有七種，有厚生勞動大臣指定的藥品、普通醫藥品、醫藥部外品、化妝品、高度管理醫療器械、管理醫療器械、一般醫療器械；其中醫藥品和醫藥部外品制造銷售許可一樣嚴格。只要醫藥品合格，不可能出現醫藥部外品，如膠囊等不合格，對人體有害的情況。

 

制造銷售業者申請許可的醫藥品、醫藥部外品和醫療器械的名稱、成分、分量、構成、用法、用量、使用方法、效能、性能、副作用及其質量、有效性和安全性等，每項都要經過醫藥品醫療器械綜合機構嚴格的審查，最后由厚生勞動大臣批準。獲得許可的制造銷售業者如果制造新醫藥品和新醫療器械，仍需要再進行審查。

 

厚生勞動大臣根據藥事食品衛生審議會的意見指定的毒性強的醫藥品，要在容器上用黑底白框、白字標明藥品名和“有毒”字樣，烈性強的藥品要在容器上用白底紅框、紅字標明藥品名和“劇”字樣。一般店鋪銷售業者不得銷售和陳列和貯存這類藥品，藥局賣毒性和烈性強的藥時要寫明藥品名、使用目的、銷售日期，購藥者的名字、住處和職業。14歲以下的少年兒童不得購買。

 

藥局沒有醫生、牙醫和獸醫的處方，不得銷售厚生勞動大臣指定的醫藥品。銷售的藥物要記賬，賬目保存兩年。

 

藥品的容品和包裝上要寫明制造經銷業者的姓名、公司名稱和地址、醫藥品的一般名稱、藥品批號、重量、容量和數量、保存方法、有效期、一般用量或遵醫囑使用、副作用、危險用法等。日本藥局方收集的藥品要有日本藥局方的名字。說明書要寫更為詳細的內容，文字要便于閱讀和理解，不易產生誤解。

 

醫藥品的廣告不得夸大，任何人對醫藥品、醫藥部外品、化妝品、醫療器械的名稱、制造方法、效能、效果及性能，不論明言和暗示，都不準弄虛作假和夸大，通過廣告、文章宣傳。