普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 據(jù)了解，日本的藥品醫(yī)療器械市場比較規(guī)范，主要是因為有一套嚴格的治理和監(jiān)管的法律制度。日本對于藥品的制造、醫(yī)療器械銷售有非常嚴格的規(guī)定，完全按法律規(guī)定辦事，違法必究，從而保證藥品市場安全有序。

 

在日本，藥品醫(yī)療器械管理法律法規(guī)主要分為三類：由日本議會批準通過的稱法律；由日本政府內(nèi)閣批準通過的稱政令或法令；由厚生省大臣批準通過的稱告示或省令。日本議會批準頒布的關(guān)于藥品管理的法律有《藥事法》、《藥劑師法》等。但對藥品市場來說最重要的法律當屬《藥事法》。

 

按規(guī)定，開設(shè)藥局，必須有所在地都道府縣知事的許可，許可6年更新一次，藥局的構(gòu)造設(shè)備、進藥銷售體制要符合厚生勞動省令規(guī)定的標準。醫(yī)藥品等制造銷售業(yè)及醫(yī)療器械制造業(yè)許可有七種，有厚生勞動大臣指定的藥品、普通醫(yī)藥品、醫(yī)藥部外品、化妝品、高度管理醫(yī)療器械、管理醫(yī)療器械、一般醫(yī)療器械；其中醫(yī)藥品和醫(yī)藥部外品制造銷售許可一樣嚴格。只要醫(yī)藥品合格，不可能出現(xiàn)醫(yī)藥部外品，如膠囊等不合格，對人體有害的情況。

 

制造銷售業(yè)者申請許可的醫(yī)藥品、醫(yī)藥部外品和醫(yī)療器械的名稱、成分、分量、構(gòu)成、用法、用量、使用方法、效能、性能、副作用及其質(zhì)量、有效性和安全性等，每項都要經(jīng)過醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)嚴格的審查，最后由厚生勞動大臣批準。獲得許可的制造銷售業(yè)者如果制造新醫(yī)藥品和新醫(yī)療器械，仍需要再進行審查。

 

厚生勞動大臣根據(jù)藥事食品衛(wèi)生審議會的意見指定的毒性強的醫(yī)藥品，要在容器上用黑底白框、白字標明藥品名和“有毒”字樣，烈性強的藥品要在容器上用白底紅框、紅字標明藥品名和“劇”字樣。一般店鋪銷售業(yè)者不得銷售和陳列和貯存這類藥品，藥局賣毒性和烈性強的藥時要寫明藥品名、使用目的、銷售日期，購藥者的名字、住處和職業(yè)。14歲以下的少年兒童不得購買。

 

藥局沒有醫(yī)生、牙醫(yī)和獸醫(yī)的處方，不得銷售厚生勞動大臣指定的醫(yī)藥品。銷售的藥物要記賬，賬目保存兩年。

 

藥品的容品和包裝上要寫明制造經(jīng)銷業(yè)者的姓名、公司名稱和地址、醫(yī)藥品的一般名稱、藥品批號、重量、容量和數(shù)量、保存方法、有效期、一般用量或遵醫(yī)囑使用、副作用、危險用法等。日本藥局方收集的藥品要有日本藥局方的名字。說明書要寫更為詳細的內(nèi)容，文字要便于閱讀和理解，不易產(chǎn)生誤解。

 

醫(yī)藥品的廣告不得夸大，任何人對醫(yī)藥品、醫(yī)藥部外品、化妝品、醫(yī)療器械的名稱、制造方法、效能、效果及性能，不論明言和暗示，都不準弄虛作假和夸大，通過廣告、文章宣傳。