普朗醫療器械網訊 記者獲悉，國家食品藥品監督管理總局就部分醫療器械和第三類體外診斷試劑（如血球試劑）審批和質量管理體系檢查職責做了相關調整，初步調整變更至省級食品藥品監督管理部門。

 

消息稱，為貫徹落實《國務院機構改革和職能轉變方案》，進一步深化醫療器械行政審批制度改革，依據《國務院辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》(國辦發〔2013〕24號)要求，國家食品藥品監督管理總局決定將部分承擔的有關職責調整至省級食品藥品監督管理部門。日前，總局就有關事項印發通知。

 

通知指出，自2013年10月1日起，將總局依規定開展的部分境內第三類醫療器械注冊證書變更審批事項調整至省級食品藥品監督管理部門實施。自2013年10月1日起，將總局開展的部分境內第三類體外診斷試劑登記事項變更審批調整至省級食品藥品監督管理部門實施。自2013年7月1日起，將原國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心組織開展的部分醫療器械和第三類體外診斷試劑質量管理體系檢查(考核)工作調整至省級食品藥品監督管理部門實施。

 

通知對醫療器械變更審批職責和質量管理體系檢查職責調整有關工作提出具體意見。并要求各省級食品藥品監管部門要高度重視有關職責調整工作，充分做好準備，完成信息系統調整，嚴格受理標準，規范審查要求，加強各級食品藥品監督管理部門溝通，保證有關工作的落實。