普朗醫(yī)療器械網訊 對于本月即將出臺的新版《藥品經營質量管理規(guī)范》,確實給醫(yī)療器械市場帶來不小的沖擊，單方面說，對于單體小藥店的醫(yī)療器械銷售從業(yè)門檻可能更高，零售單位熱銷的家用呼吸機、打鼾呼吸機等家用的醫(yī)療設備，帶來的巨大利潤可能不復存在，大型連鎖藥店帶了機遇也迎來挑戰(zhàn)。業(yè)內人士指出,藥品流通行業(yè)就此迎來大洗牌,未來的競爭舞臺將留給大型連鎖藥店。

倉庫全天溫濕度自動監(jiān)測新規(guī)全面推行計算機信息化管理,著重規(guī)定計算機管理的設施、網絡環(huán)境、數據庫及應用軟件功能要求;規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)應當對藥品倉庫采用24小時溫濕度自動監(jiān)測系統,對倉儲環(huán)境實施持續(xù)、有效的實時監(jiān)測;對儲存和運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備。

“特別規(guī)定了冷藏、冷凍藥品在運輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤、查驗等要求,強化了高風險品種的質量保障能力。”淮北市食品藥品監(jiān)督管理局副局長楊浩說,新規(guī)提出供應鏈管理理念,延伸了對藥品經營環(huán)節(jié)上下游監(jiān)管范圍,提出藥品流通全過程、全方位管理的要求,規(guī)定藥品生產企業(yè)銷售藥品、流通中其他涉及藥品儲存和運輸的活動都要符合新規(guī)的相關要求,彌補了藥品流通過程中的監(jiān)管空白。

市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械科負責人夏斌說,目前,我市有6家正在經營的藥品批發(fā)企業(yè),現有的儲存和運輸條件不能完全達到新規(guī)的要求,下一步都需要投入數量不等的資金升級改造相關硬件設備。

藥店老板須是執(zhí)業(yè)藥師除了在硬件方面提高門檻,新規(guī)在軟件方面也明確要求企業(yè)建立質量管理體系,設立質量管理部門或配備質量管理人員,并對崗位職責、操作規(guī)程等體系提出詳細要求。其中,最大的變化就是要求“藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格”。

夏斌認為,這一要求對很多零售藥店來說確實是一個不小的難題。我市現有單體藥品零售企業(yè)400多家,絕大多數企業(yè)負責人不具備執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)格,再加上報考執(zhí)業(yè)藥師對學歷和工作年限有一定限制,且考試難度大,短期內執(zhí)業(yè)藥師將成為醫(yī)藥流通行業(yè)最短缺的職業(yè)。3年過渡期后,仍不能達到新規(guī)要求的企業(yè),將被停止藥品經營活動。 針對藥品流通領域現存的經營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據管理混亂等問題,新規(guī)要求,藥品購銷過程必須開具發(fā)票,做到票、賬、貨相符,規(guī)范經營行為。藥品經營企業(yè)須制定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管,對藥品驗收入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的掃碼和數據上傳均提出具體要求。

新規(guī)符合藥企發(fā)展方向記者走訪了我市多家連鎖零售藥店和部分單體零售藥店。有人認為,新規(guī)使得行業(yè)門檻提高,這對大型連鎖企業(yè)來 說是利好消息。未來的競爭將是整個價值鏈的競爭,最終可能成為大型連鎖藥店的天下,“小企業(yè)在資金方面會敗下陣來。”也有人認為,由于“醫(yī)藥分業(yè)”在我國還沒有徹底實現,醫(yī)院藥房是藥品銷售的主渠道,即使新規(guī)實施,藥店生存空間還是不大。

一藥店負責人表示,隨著國家藥品零差率改革的逐步深入,零售藥店的市場份額進一步縮小。這也是為什么許多民營藥房拼死拼活也要獲得“醫(yī)保 定點資格”的原因。

楊浩認為,我國對醫(yī)藥分業(yè)的討論由來已久,涉及到許多問題和矛盾,必須認真梳理分析并逐步解決,真正實行尚需時日。但可以肯定的是,新規(guī)對百姓用藥安全來說是一道有力的屏障,對企業(yè)質量管理體系建設的總體要求也是符合企業(yè)發(fā)展方向的。因此,企業(yè)必須在人員條件、設施及設備水平以及信息化管理方面上臺階,才能具有更強市場競爭力和藥品安全保障能力。