醫療器械網訊  貼敷類醫療器械產品作為醫械產品中重要的一類，其市場整治工作受到密切關注。據了解，寧波市為了嚴加監管貼敷類醫療器械行業，嚴格規范貼敷類醫療器械市場秩序，市藥監局近期開展了為期兩個多月的專項檢查活動，嚴格把手“兩關”為貼敷類醫療器械市場治理工作助添動力。

    一、嚴格審核，管好注冊準入關。根據國家局《關于開展境內第一類醫療器械注冊工作檢查的通知》的相關要求，對轄區內批準有效的第一類貼敷類醫療器械產品注冊情況進行清理，重點檢查是否存在高類低劃、非醫療器械按醫療器械審批等情況，對3個有疑問的注冊產品重新進行分類界定。對今年首次申請注冊的55個新產品，嚴格按照《境內第一類醫療器械注冊審批 操作規范》審查相關申報資料，嚴密進行技術評審，確保注冊產品的安全有效。

    二、專項整治，管好經營流通關。在全市范圍組織開展貼敷類醫療器械經營專項檢查，宣傳產品注冊和經營相關法律法規，對可能存在違法違規行為情況進行梳理排查。一是開展自查自糾，各縣（市）區局組織轄區經營企業進行自查。二是突出重點檢查，根據日常監管掌握情況，對重點街區、重點企業、重點品種實施重點檢查。三是嚴厲打擊違法，對檢查中違法、違規經營的行為，以及抽驗不合格產品依法處罰。治理行動已查處違規經營行為10起，其中立案8 起。

    下一步，寧波市局將對貼敷類醫療器械經營暴露出來的源頭監管、虛假廣告宣傳治理、通案協查問題作進一步調研，繼續強化貼敷類醫療器械產品的日常監管，重點稽查唯利是圖、無視公眾健康利益和累犯違規的經營企業，對查實構成違規經營貼敷類醫療器械行為的依法從嚴處罰，進一步規范企業經營行為，保障轄區公眾用械安全。