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醫(yī)療動(dòng)態(tài)
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衛(wèi)生計(jì)生委下發(fā)通知,進(jìn)一步加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管
衛(wèi)生計(jì)生委下發(fā)通知,進(jìn)一步加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管
加入時(shí)間:2013-07-17 09:50:53 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:2735
普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 日前,記者從國家衛(wèi)生計(jì)生委獲悉,為加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械使用的管理,有效打擊使用假冒、不合格醫(yī)療器械的違法行為,遏制醫(yī)療器械購銷環(huán)節(jié)中的商業(yè)賄賂,確保植入性醫(yī)療器械使用安全有效。國家衛(wèi)生計(jì)生委日前下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工作的通知》,進(jìn)一步加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的臨床使用監(jiān)管工作。
《通知》指出,植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。地方各級(jí)衛(wèi)生(衛(wèi)生計(jì)生)行政部門要進(jìn)一步規(guī)范植入性醫(yī)療器械集中采購工作,切實(shí)抓好《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范(試行)》的落實(shí),需納入集中采購范圍的植入性醫(yī)療器械要堅(jiān)決納入,并不斷探索擴(kuò)大集中采購的品種范圍。
《通知》規(guī)定,集中采購工作機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)審核制度,對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械注冊(cè)證》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì),按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行審核審驗(yàn),并會(huì)同有關(guān)部門打擊各種違法違規(guī)行為。
《通知》指出,醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的信息管理,建立健全植入性醫(yī)療器械采購、入庫、出庫等核查制度,詳細(xì)記錄產(chǎn)品類別、名稱等相關(guān)信息,實(shí)現(xiàn)來源可追溯、去向可查詢、責(zé)任可追究。醫(yī)務(wù)人員在使用植入性醫(yī)療器械前,要核對(duì)有關(guān)信息,嚴(yán)格按照相關(guān)診療規(guī)范使用,并向患者或其家屬履行告知義務(wù),簽署知情同意書,在病案中記錄植入性醫(yī)療器械相關(guān)信息。
《通知》要求,醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告制度。對(duì)使用中發(fā)現(xiàn)的不良事件,要按照醫(yī)療器械不良事件報(bào)告程序及時(shí)向本級(jí)衛(wèi)生(衛(wèi)生計(jì)生)行政部門報(bào)告,并按照有關(guān)規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械予以封存。如發(fā)現(xiàn)假冒偽劣醫(yī)療器械,要及時(shí)向公安機(jī)關(guān)報(bào)案,并向本級(jí)衛(wèi)生(衛(wèi)生計(jì)生)行政部門報(bào)告。 |