普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 無錫市食品藥品監(jiān)管局召開深化審批制度改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展推動大會，全面部署新區(qū)藥品、醫(yī)療器械行政審批改革工作，推進(jìn)新區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康、快速發(fā)展。新區(qū)分局全面部署開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項(xiàng)整治工作。

 

一是精心組織。根據(jù)市局統(tǒng)一部署和新區(qū)工作實(shí)際，制定《無錫市新區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項(xiàng)檢查方案》，分部署、整治和總結(jié)三個階段組織進(jìn)行。

 

二是明確任務(wù)。整治范圍為全區(qū)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)，查處包括家用檢測儀、睡眠呼吸機(jī)在內(nèi)的家用醫(yī)療設(shè)備，重點(diǎn)檢查經(jīng)營無菌、植入、體外診斷試劑的企業(yè)，包括經(jīng)營III類一次性使用無菌注射器（含針）和胰島素注射筆專用針的醫(yī)療器械零售企業(yè)。

 

三是嚴(yán)格整治。要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須嚴(yán)格按照《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》準(zhǔn)入要求，人員配備及能力、經(jīng)營場所和儲存設(shè)施條件必須符合要求，產(chǎn)品質(zhì)量管理制度必須健全，特別是購、驗(yàn)、銷記錄必須完整、規(guī)范等。