醫療器械網訊  由于在用醫療器械產品對市民健康的特殊性，各地監管部門對醫療機構的監督檢查力度也在不斷加大。據了解，今日大連市金州新區為了能夠加強對高風險醫療器械產品的質量監管，區藥監局將結合當地實際情況并根據《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》和《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》等法規規章，制定了《金州新區開展醫療機構在用醫療器械專項檢查工作方案》，將于7月20日正式實施。

    此次重點檢查的產品包括：一次性使用無菌醫療器械、植入材料、介入器材、體外循環及血液處理設備、電子儀器醫療設備、第三類手術室、急救室、診療室設備及器具、醫用超聲儀器、物理治療及康復設備、醫用貼敷類醫療器械產品。

    此次檢查的重點內容有：產品進貨渠道是否合法，是否有相關資質證明材料；是否使用無 產品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械；購進驗收記錄是否齊全；設備 類醫療器械是否建立管理檔案、定期檢定或校驗、養護、維修，并做記錄；是否建立醫療器械 不良事件監測管理制度；是否建立醫療器械產品追溯制度。

    此次專項檢查分為兩個階段：一是醫療機構自查階段，二是組織檢查階段。

    金州新區食品藥品監督管理局對于檢查中發現的違法違規問題，要強化監管措施，依法嚴 厲查處。以點帶面，以重點帶全局，全面推進年度醫療器械監管工作有效開展，切實把醫療機 構的用械行為制度化、規范化，保證公眾藥械安全有效。