普朗醫療器械網訊 蘭州市食品藥品監督管理局下發通知要求，外埠醫療器械生產、經營企業在蘭州設立的辦事機構，應當向蘭州市食品藥品監督管理局進行備案，備案后向醫療機構提供《外埠藥械單位辦事機構備案表》(以下簡稱《外埠備案表》)，外埠藥械單位辦事機構不得現貨銷售醫療器械。外埠醫療器械生產、經營企業在蘭州設立的辦事機構，應當向蘭州市食藥局進行備案；食藥部門要加大對醫療機構高風險植入性醫療器械的檢查力度，對無《外埠備案表》的要責令限期整改，逾期不改正的處以千元以上萬元以下罰款。備案是必須提交《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》和《營業執照》復印件；《醫療器械注冊證》和《醫療器械注冊登記表》復印件；銷售法人的授權委托書原件或復印件以及銷售人員有效身份證明復印件。

　　

各縣區食藥部門在日常監管過程中，要加大對醫療機構高風險植入性醫療器械的檢查力度，將《外埠備案表》作為一項重點檢查的內容進行檢查，督促外埠醫療器械生產、經營企業駐蘭辦事機構及時完成相關備案工作，對無《外埠備案表》的，要按照有關規定對醫療機構予以警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以一千元以上一萬元以下的罰款。