普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 為了加強(qiáng)打擊違法生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制，7月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在其官方網(wǎng)站公布《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定(征求意見稿)》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》)。《規(guī)定》擬加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作。

 

根據(jù)《規(guī)定》，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的需要，制定年度抽驗(yàn)工作方案，提供必要的經(jīng)費(fèi)和支持保障，及時(shí)公布抽驗(yàn)結(jié)果。被抽樣單位無正當(dāng)理由不得拒絕抽樣。需要被抽樣單位協(xié)助寄送樣品的，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助。

 

《規(guī)定》要求，被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)向具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)，逾期視為認(rèn)可該檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將不再受理。

 

《規(guī)定》還要求，地方食品藥品監(jiān)督管理部門收到不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位開展監(jiān)督檢查。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品采取控制措施，對(duì)違法行為依法查處。

 

《規(guī)定》同時(shí)要求，承檢機(jī)構(gòu)偽造檢驗(yàn)結(jié)果或者出具虛假證明的，按照《條例》處理；違反紀(jì)律泄露和對(duì)外公布檢驗(yàn)結(jié)果的，對(duì)有關(guān)責(zé)任人員給予行政處分。