用分屬不同注冊證、執(zhí)行不同標準生產(chǎn)的組成部件組合在一起的髖關節(jié)假體系統(tǒng)，不能用任何一個產(chǎn)品注冊證來涵蓋。這樣的組合是否合法，完全取決于這一行為是否符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十八條第四款的規(guī)定：“以整機注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證書附表中的‘產(chǎn)品性能結構及組成’欄所列出的組合部件在不改變組合形式和預期用途的情況下單獨銷售的，可以免予單獨注冊。”

 

　無論是金屬髖臼、螺釘、生物型股骨柄還是股骨頭，雖然分屬于兩個不同的產(chǎn)品注冊證，但均系髖關節(jié)假體的組成部件，并隨髖關節(jié)假體整機注冊，同時列明在“產(chǎn)品性能結構與組成”中，這一點是符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十八條第四款規(guī)定條件的，它們可以在不改變組合形式和預期用途的情況下單獨銷售，并不需要單獨注冊。

 

　第二十八條第四款設定了一個前置條件，即不改變組合形式和預期用途，這樣的前置條件是用于保證單獨銷售和使用作為整機組成部件的安全性和有效性而設立的。

 

　哪些情況可被界定為“不改變組合形式和預期用途”？以下四種情況應屬符合要求：

 

　第一種，在整機中部件損壞需要更新時，部件與整機同屬一個產(chǎn)品注冊證，這種情況下可單獨銷售和使用部件。第二種，整機注冊時“產(chǎn)品性能組構與組成”欄列出的部件注明了部件配合使用的推薦產(chǎn)品，即《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十八條第一款規(guī)定的“作為部件注冊的醫(yī)療器械，申請人應當說明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件的名稱、型號、規(guī)格”。此部件用于注明的推薦產(chǎn)品上，這種情況下可單獨銷售和使用的部件。第三種，符合通用標準的部件，即標準化生產(chǎn)的部件，這樣的部件的標準、接口、功能、性能、指標均相同，可以無任何障礙地使用于任何需要此部件的器械上，這種情況可被允許。第四種，兩個執(zhí)行相同標準的同種器械（可能分屬兩個不同廠家），其部件之間配合使用也可被允許。

 

　兩個髖關節(jié)假體的執(zhí)行標準分別為YZB/國1267-2008《髖關節(jié)假體》、YZB/國698-46-2004《髖關節(jié)假體》。《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，申請注冊的醫(yī)療器械應當有適用的產(chǎn)品標準，可以采用國家標準、行業(yè)標準或者制定注冊產(chǎn)品標準。這三種類型產(chǎn)品標準中，國家標準和行業(yè)標準是由國家或SFDA設立的標準化技術委員會制定的。注冊產(chǎn)品標準是由制造商制定、由各相應級別的藥監(jiān)部門進行審核的標準。從兩個髖關節(jié)假體的標準號我們可知，這兩個標準均系制造商制定、由SFDA進行審核的標準，具有專屬性和針對性的標準，兼容性不強。

 

　分屬兩個不同注冊證的部件，卻執(zhí)行著不同的注冊標準，這樣的部件之間配合使用，鑒于不屬于同一注冊證、執(zhí)行的不是通用標準、其之間執(zhí)行的標準并不相同以及其之間不屬于配合使用的推薦產(chǎn)品，因此，可以得出結論，它們并不符合上述“不改變組合形式和預期用途”的四種情況。從現(xiàn)有資料來看，它們組合在一起無法保證其安全性和有效性，只有通過申請注冊，經(jīng)過國家權威部門認定其安全性、有效性后方能組合在一起使用。

 

　如果供貨商者是生產(chǎn)企業(yè)，則生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和銷售了無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十八條第二款“由已經(jīng)獲準注冊的部件組合成的整機，必須履行整機注冊手續(xù)。”。如果供貨商是經(jīng)營公司，則經(jīng)營了無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械，雖然單獨看這些器械均有注冊證，但它們組合在一起卻屬于無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械。