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              陜西省制度新“辦法”查處藥品醫療器械違法違規案件
              加入時間:2013-08-02 15:12:06  當前新聞點擊率:3316

                  醫療器械網訊  近年來,各地藥監管理部門對藥品及醫療器械等市場的監管力度在不斷加大,但是對查處藥械違法違規案件的查處方法還有待提高。據悉,陜西省為了能夠保證藥監局能夠正確無誤及依法查處藥品、醫療設備違法案件,日前省藥監局制定并下發了《陜西省藥品醫療器械案件查處辦法》,全面為保障人民群眾用藥用械安全有效,維護公民、法人和其他組織的合法權益而護航。
               
                “查處辦法”明確了藥品醫療器械違法案件的定義、查處時應堅持的原則和執法主體。并按事權劃分,對省、市、縣三級食品藥品監督管理部門在查處藥品醫療器械違法案件中的各自 職責,以及省內跨區域違法案件查處的管轄權予以明確。

                “查處辦法”規定,食品藥品監督管理部門都應設立專人,負責案件的受理、登記、匯總和上報工作。對有明確違法行為和事實依據的案件,應填寫《立案申請書》,在7個工作日內立 案。在調查取證期間,藥品執法人員不得少于2人,涉及國家機密、商業秘密和個人隱私的,承 辦人應當嚴格保守秘密,不得向外泄漏案件有關內容及查處情況。對先行登記保存的物品,食 品藥品監督管理部門應當在7日內作出處理決定。對查封、扣押的物品,應當在7日內作出是否 立案的決定;需要檢驗的,應當自檢驗報告書發出之日起15日內作出是否立案的決定。

                “查處辦法”提出,一般案件自立案之日到發出行政處罰事先告知書,一般不得超過20個 工作日;對案情重大、復雜的案件,自立案之日到發出行政處罰事先告知書,一般不得超過50 個工作日。案件調查終結后,承辦人應填寫《案件合議記錄》,一般案件由3名以上藥品執法人 員組成合議組,對違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度進行處罰合議,提出處罰建 議,經處、支隊(科)室領導同意后,報主管領導審批;對于責令停產、停業,吊銷許可證(包 括GMP、GSP等認證證書)、撤銷藥械批準證明文件或罰沒款數額較大的行政處罰案件,由處、 支隊(科)務會研究討論,報主管領導審批后,提交局長辦公會或局務會集體討論決定。

                “查處辦法”同時明確了處罰聽證條件、食品藥品監督管理行政部門當場行政處罰決定的 條件和當場收繳罰沒款條件,并對申請法院強制執行行政處罰決定和沒收、銷毀假劣藥品藥械 以及結案要求等事項做出了詳細規定。

                “查處辦法”的出臺,對進一步規范藥品醫療器械違法案件查處,提高食品藥品監管部門 依法行政、依法監管和依法辦案水平具有積極的促進作用。
               

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