普朗醫療器械網訊 我國藥品安全監管體制嚴重滯后于藥品產業的發展，與國際通行的監管模式有很大差距。近年來，我國食品安全監管工作得到很大加強，已形成跨部門的協調機制。但其他涉及公眾健康的產品風險尚未引起足夠重視，特別是藥品和醫療器械的安全隱患遠遠高于食品。本輪機構改革中，組建了新的國家食品藥品監管總局。當前應當以改革為契機，合理界定各部門之間、中央與地方的事權，針對監管產品的不同特點建立相應的監管制度。

 

很多發達國家在工業化與城市化過程中，都出現過嚴重的食品藥品安全問題。美國1937年發生了二甘醇污染“磺胺酏劑”事件，造成了107人死亡，催生了美國《食品、藥品和化妝品法》，使FDA的職能得到空前加強。上世紀以來，各國政府不斷改革食品藥品監管體制，且方向趨同。一是監管職能從地方向中央集中、從分散向一個部門集中。美國FDA是聯邦機構，各州有它的派出機構，有效克服了地方保護主義。二是監管范圍從藥品擴大到大多數與健康有關的產品，甚至包括煙草、牙膏、漱口水、嬰兒用品。即凡是有可能對人體產生功能性改變的產品，都在監管范圍內。三是監管方式從注重生產經營環節發展到全球、全產業鏈的圍繞產品生命周期的無縫隙監管。四是保持監管機構的科學性、獨立性和權威性，通過立法不斷擴大監管權限，保證監管績效。與之相比，我國現行食品藥品監管體制差距較大。

 

中央與地方監管責權不清。一是藥品、醫療器械的生產監管權在地方，地方保護嚴重干擾了日常監管執法。藥品、醫療器械生產企業往往是各地的稅收大戶。在查處藥品案件中，地方久拖不決、失之于寬。藥品、醫療器械產品在全國乃至全球流通使用，現行體制下，國家藥監局對跨區域案件的查處缺乏有效的協調手段。二是地方食藥監局不是地方政府組成部門，除食品外，其他健康產品安全未能納入地方工作重要議程，國家局的政策要求也得不到有效貫徹執行。地方食藥監局隸屬于地方衛生部門，監管資源有限，無法承擔藥品安全的監管責任。

 

技術支撐體系低水平重復。食品藥品監管科技含量較高，需要高素質人才和尖端裝備的支撐。目前，食藥監部門共有技術監督單位1687個，數量較多，但資源分布不夠合理。地、縣級檢驗機構數量較多，人才、裝備水平不高，基本不能發揮識別風險的作用。據典型調查，地級市檢驗機構一年可抽檢上千批次藥品，檢出不合格率僅為2%。~3%。，其中包括不同地方的重復抽檢，沒有主動發現一起系統性風險。地、縣兩級檢驗機構占用了全國80%以上的檢驗經費，但沒有達到應有的效果，而國家級的技術支撐機構存在嚴重的人才、裝備、經費不足的問題。隨著電子監管信息化水平的提升，對藥品質量能夠實現全國范圍內的有效追溯，大部分地市以下藥品檢驗機構可以精簡合并。

 

食品藥品監管部門是保護公眾健康的政府部門，在本輪機構改革中，我國按照國際上普遍的健康產品監管模式，將健康產品的監管職能交由一個部門承擔，建立了集中、獨立、專業的食品藥品監管體制。在此基礎上，國家應當針對不同健康產品的風險特征，合理劃分中央與地方的監管事權，科學配置監管資源，優化內部組織結構，提高監管績效。