普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險。對缺陷醫(yī)療器械實施召回是國際慣例，對保障公眾用械安全起到了重要的作用。美國、歐盟等國家和地區(qū)均有醫(yī)療器械的召回制度。

 

近日，由于產(chǎn)品在設(shè)計或生產(chǎn)中的缺陷，GE Healthcare公司對其生產(chǎn)的影像歸檔及傳輸系統(tǒng)、Respironics California,Inc。公司對其生產(chǎn)的家用呼吸機、Medtronic Inc。公司對其生產(chǎn)的植入式神經(jīng)刺激電極以及Gambro Kathetertechnik Hechingen公司對其生產(chǎn)的留置導(dǎo)管進行主動召回。請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門加強對上述類別產(chǎn)品的監(jiān)督管理。詳細信息見”醫(yī)療器械召回”欄目。

 

醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。