普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：隨著醫(yī)改的進一步深入進行，有效推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，打破我國醫(yī)療器械市場被外資壟斷的局面，在今年各地政府出臺了一系列的改革方案，尤其醫(yī)療器械行政審批制度改革。據(jù)悉國家食品藥品監(jiān)督管理總局將承擔(dān)的有關(guān)職責(zé)調(diào)整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門，為積極響應(yīng)國家政治，近日安徽省食品藥品監(jiān)管局再次下調(diào)部門醫(yī)療器械審批調(diào)整。極力推進醫(yī)用兒童呼吸機、胃腸X射線透視機等高科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

    自2013年10月1日起，原由國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證書變更中，生產(chǎn)企業(yè)實體不變企業(yè)名稱改變的、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變的、生產(chǎn)地址文字性改變的審批事項調(diào)整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施，原由國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展的境內(nèi)第三類體外診斷試劑登記事項變更中變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的、變更生產(chǎn)企業(yè)注冊地址的審批事項調(diào)整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施，對境內(nèi)第三類體外診斷試劑生產(chǎn)地址文字性變更的審批，參照變更生產(chǎn)企業(yè)注冊地址方式，一并調(diào)整到省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施。

    自2013年7月1日起，原由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心組織開展的部分醫(yī)療器械（包括心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、一次性使用塑料血袋、動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械）、部分第三類體外診斷試劑（包括與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；與血型、組織配型相關(guān)的試劑；與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑）的質(zhì)量管理體系檢查（考核）工作調(diào)整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施。

    安徽省也已將多項審批下放，自2013年1月1日始，原由省局辦理的醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營審批由市局辦理。安慶市食品藥品監(jiān)管局已將該項審批由30個工作日調(diào)整為5個工作日，極大地方便了監(jiān)管相對人。