普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：隨著醫(yī)改的進(jìn)一步深入進(jìn)行，有效推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，打破我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)被外資壟斷的局面，在今年各地政府出臺(tái)了一系列的改革方案，尤其醫(yī)療器械行政審批制度改革。據(jù)悉國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將承擔(dān)的有關(guān)職責(zé)調(diào)整至省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，為積極響應(yīng)國(guó)家政治，近日安徽省食品藥品監(jiān)管局再次下調(diào)部門醫(yī)療器械審批調(diào)整。極力推進(jìn)醫(yī)用兒童呼吸機(jī)、胃腸X射線透視機(jī)等高科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

    自2013年10月1日起，原由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局開(kāi)展的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更中，生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變企業(yè)名稱改變的、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變的、生產(chǎn)地址文字性改變的審批事項(xiàng)調(diào)整至省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施，原由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局開(kāi)展的境內(nèi)第三類體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更中變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的、變更生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址的審批事項(xiàng)調(diào)整至省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施，對(duì)境內(nèi)第三類體外診斷試劑生產(chǎn)地址文字性變更的審批，參照變更生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址方式，一并調(diào)整到省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施。

    自2013年7月1日起，原由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心組織開(kāi)展的部分醫(yī)療器械（包括心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、一次性使用塑料血袋、動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械）、部分第三類體外診斷試劑（包括與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；與血型、組織配型相關(guān)的試劑；與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑）的質(zhì)量管理體系檢查（考核）工作調(diào)整至省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施。

    安徽省也已將多項(xiàng)審批下放，自2013年1月1日始，原由省局辦理的醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)審批由市局辦理。安慶市食品藥品監(jiān)管局已將該項(xiàng)審批由30個(gè)工作日調(diào)整為5個(gè)工作日，極大地方便了監(jiān)管相對(duì)人。