普朗醫療器械網資訊：近幾年，隨著醫療器械市場的火爆，各地政府都加大了對醫療器械生產廠家管理力度，力爭提高我國醫療器械管理水平，全力推進產業發展。最近從溫州市藥監局獲悉，根據省藥監局文件要求，當地藥監局已順利完成2010—2012年醫療器械經營企業監管的自查評估工作。本次審查工作的順利進行，將有效促進DR數字化x線機、直接數字x線機等高端產業發展。

    據悉此次評估工作重點檢查第二、三類醫療器械許可下發后的工作銜接、后續監管及相關檔案建立情況；許可下發后相關醫療器械經營許可制度建立、人員培訓、監督檢查情況，對縣局工作的指導情況及對裝飾性彩色平光隱形眼鏡、無菌和植入類醫療器械經營企業跟蹤檢查情況。并對近三年的醫療器械經營監管工作的運行基本情況進行了調查，對醫療器械經營監管人員隊伍的建設、信用體系建設、退出機制建立情況及醫療器械經營許可、換證、注銷等數據進行了統計分析和總結。

    通過本次檢查評估工作，對于器械經營企業的負責人、質量負責人等主要人員、植入醫療器械的質量跟蹤；免費體驗類企業規范化及角膜接觸鏡企業產品追溯的監管有待進一步加強。評估后，我們采取的監管思路和措施是強化日常監管屬地化，規范經營市場秩序；加強專項整治工作，不斷加大執法力度；發揮質量信用等級評定作用，促進企業誠信建設；引進風險管理理念，建立風險評估機制；引入電子監管平臺，提高監管效能。從監管實際出發，多管齊下，達到標本兼治。

    溫州市局以此次檢查評估為契機，在提高各項工作規范性的基礎上，加強理性思考，積極探索建立適合本轄區特點的醫療器械日常監管長效機制。