普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：近幾年，隨著醫(yī)療器械市場的火爆，各地政府都加大了對醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家管理力度，力爭提高我國醫(yī)療器械管理水平，全力推進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。最近從溫州市藥監(jiān)局獲悉，根據(jù)省藥監(jiān)局文件要求，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局已順利完成2010—2012年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管的自查評估工作。本次審查工作的順利進(jìn)行，將有效促進(jìn)DR數(shù)字化x線機(jī)、直接數(shù)字x線機(jī)等高端產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

    據(jù)悉此次評估工作重點檢查第二、三類醫(yī)療器械許可下發(fā)后的工作銜接、后續(xù)監(jiān)管及相關(guān)檔案建立情況；許可下發(fā)后相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營許可制度建立、人員培訓(xùn)、監(jiān)督檢查情況，對縣局工作的指導(dǎo)情況及對裝飾性彩色平光隱形眼鏡、無菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跟蹤檢查情況。并對近三年的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作的運(yùn)行基本情況進(jìn)行了調(diào)查，對醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管人員隊伍的建設(shè)、信用體系建設(shè)、退出機(jī)制建立情況及醫(yī)療器械經(jīng)營許可、換證、注銷等數(shù)據(jù)進(jìn)行了統(tǒng)計分析和總結(jié)。

    通過本次檢查評估工作，對于器械經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等主要人員、植入醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤；免費(fèi)體驗類企業(yè)規(guī)范化及角膜接觸鏡企業(yè)產(chǎn)品追溯的監(jiān)管有待進(jìn)一步加強(qiáng)。評估后，我們采取的監(jiān)管思路和措施是強(qiáng)化日常監(jiān)管屬地化，規(guī)范經(jīng)營市場秩序；加強(qiáng)專項整治工作，不斷加大執(zhí)法力度；發(fā)揮質(zhì)量信用等級評定作用，促進(jìn)企業(yè)誠信建設(shè)；引進(jìn)風(fēng)險管理理念，建立風(fēng)險評估機(jī)制；引入電子監(jiān)管平臺，提高監(jiān)管效能。從監(jiān)管實際出發(fā)，多管齊下，達(dá)到標(biāo)本兼治。

    溫州市局以此次檢查評估為契機(jī)，在提高各項工作規(guī)范性的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)理性思考，積極探索建立適合本轄區(qū)特點的醫(yī)療器械日常監(jiān)管長效機(jī)制。