普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：近日，從蘭州市藥監(jiān)局獲悉，為有效推進(jìn)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)建設(shè)，規(guī)范高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)醫(yī)療器械的使用，杜絕銷(xiāo)售、生產(chǎn)過(guò)程中的違法行為。據(jù)悉下半年的工作將從多方面共同展開(kāi)，全力做好各個(gè)細(xì)節(jié)的檢查工作，進(jìn)一步加大對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家備案管理工作力度。 以及遙控式透視x光機(jī)、U型臂數(shù)字化x射線(xiàn)機(jī)等醫(yī)療器械的推廣。

    一是外埠醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在蘭州設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向蘭州市食品藥品監(jiān)管局進(jìn)行備案，備案后向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供《外埠藥械單位辦事機(jī)構(gòu)備案表》，外埠藥械單位辦事機(jī)構(gòu)不得現(xiàn)貨銷(xiāo)售醫(yī)療器械。

    二是外埠醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員發(fā)生變化的，或變更授權(quán)期限和授權(quán)范圍的，應(yīng)在7日內(nèi)報(bào)蘭州市食品藥品監(jiān)管局辦理變更。

    三是各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照《蘭州市藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條的要求，向外埠醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位索要《外埠備案表》，對(duì)不符合要求的，按照《蘭州市藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十四條規(guī)定進(jìn)行處罰。

    四是蘭州市轄區(qū)局要加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械的檢查力度，督促外埠醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)駐蘭州辦事機(jī)構(gòu)及時(shí)完成相關(guān)備案工作，對(duì)無(wú)《外埠備案表》的，要按照《蘭州市藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十四條規(guī)定對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)予以警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以一千元以上一萬(wàn)元以下的罰款。