湖北醫療器械檢驗中心電磁兼容實驗室投入使用
加入時間:2013-08-19 14:03:13 當前新聞點擊率:2355
普朗醫療器械網資訊 湖北醫療器械質量監督檢驗中心10米法電磁兼容(EMC)實驗室日前完成整體建設并投入使用,比原定計劃提前了5個月。
該實驗室是在全國按區域規劃、重點建設的5個醫療器械10米法EMC實驗室之一,也是目前我國中西部地區唯一的醫療器械10米法EMC實驗室。
EMC是指設備或系統在其電磁環境中能正常工作,且不對該環境中的任何事物構成不能忍受的電磁干擾能力。隨著電子、信息技術在醫用電氣設備中的廣泛應用,以及現代通信設備的迅速發展,醫用電氣設備所處的電磁環境越來越復雜,醫用電氣設備之間和醫用電氣設備與非醫用電氣設備之間的干擾和不兼容問題愈加突出。這不僅直接影響到醫用電氣設備的安全使用,更可能對患者、醫護人員的生命安全帶來風險。
2014年1月1日,我國醫用電氣設備EMC新標準(YY0505-2012)將正式實施。該標準要求醫療器械生產企業立即在研制、生產等全過程中貫徹實施EMC標準,并按照《關于印發進一步加強和規范醫療器械注冊管理暫行規定的通知》(國食藥監械〔2008〕409號)要求組織生產,確保產品符合EMC標準要求。
該中心新建成的EMC實驗室電波暗室的屏蔽效能(SE)、歸一化場地衰減(NSA)、場地電壓駐波比(SVSWR)等關鍵性能指標優于國際電工委員會(IEC)、無線電干擾特別委員會(CISPR)等機構的最新版國際標準要求。該實驗室的建成與投入使用,標志著湖北醫療器械檢驗中心的承檢能力進一步增強。