普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 河南省藥監(jiān)局最近就下發(fā)了通知，準備對該省的二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的情況進行監(jiān)督檢查。對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的監(jiān)管能夠有效的遏制醫(yī)療器械的違法行為，各地對醫(yī)療器械的流通環(huán)節(jié)紛紛加強了監(jiān)管。在通知里稱，從今年的七月中旬到九月底，將對該省的部分市縣的藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，檢查的重點是尿液分析儀、血沉動態(tài)分析儀等高端醫(yī)療設備，二三類醫(yī)械的經(jīng)營許可情況。河南省的這次檢查目的是規(guī)范二三類醫(yī)療器械的審批行為，對服務的環(huán)境進行優(yōu)化，提高行政的效率。

    這次檢查的重點就是二三類醫(yī)療器械的經(jīng)營許可的情況，檢查的項目包括了相關(guān)的藥監(jiān)部門在審批、監(jiān)督和公示方面的制度是否健全；工作的方案和申報的流程是不是制定了；是不是私自改變了或者增加了審批的條件，是不是私自增加了申請人的義務，對于符合法定條件的行政審批是不是存在這不給受理和不給批準，而對于不符合法定條件的事項卻進行受理和批準的情況，或者是不按照法定的時間來進行辦理；對于行政許可檔案的管理，是不是按照相關(guān)的管理辦法建立了監(jiān)督檢查和許可的工作檔案；另外一個檢查的重點就是行政許可的公開情況，對于審批的情況是不是使用河南省藥監(jiān)局的系統(tǒng)軟件，及時、規(guī)范的進行了錄入，是不是及時進行了公示。

    對于醫(yī)療器械行政審批，國家藥監(jiān)局和各省局都出臺了相關(guān)的法律法規(guī)，對各地的行政審批行為進行規(guī)范，國家局還下放了行政審批的權(quán)限。這次河南省對各地的二三類醫(yī)療器械的行政審批情況進行檢查主要目的也是為了規(guī)范該省醫(yī)械經(jīng)營許可行政審批的行為，對規(guī)范醫(yī)療器械的經(jīng)營市場的規(guī)范起到推動的作用，并加大對于各地醫(yī)療器械經(jīng)營許可的行政審批的監(jiān)督，河南省的做法給各地藥監(jiān)局提供了一種借鑒。