普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：近日，蘭州市藥監(jiān)局下達了最新醫(yī)療器械管理通知，本次通知主要針對外埠醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家，徹底整頓外埠醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營單位及醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營、使用高風險植入性醫(yī)療器械時存在的不法行為，進一步加大對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營單位備案管理工作力度。確保國產(chǎn)血凝四項分析儀、禽流感檢測儀等醫(yī)療器械使用安全。

    一是外埠醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在蘭州設立的辦事機構(gòu)應當向蘭州市食品藥品監(jiān)管局進行備案，備案后向醫(yī)療機構(gòu)提供《外埠藥械單位辦事機構(gòu)備案表》，外埠藥械單位辦事機構(gòu)不得現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械。

    二是外埠醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售人員發(fā)生變化的，或變更授權(quán)期限和授權(quán)范圍的，應在7日內(nèi)報蘭州市食品藥品監(jiān)管局辦理變更。

    三是各級醫(yī)療機構(gòu)要按照《蘭州市藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》第十九條的要求，向外埠醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營單位索要《外埠備案表》，對不符合要求的，按照《蘭州市藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》第四十四條規(guī)定進行處罰。

    四是蘭州市轄區(qū)局要加大醫(yī)療機構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械的檢查力度，督促外埠醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)駐蘭州辦事機構(gòu)及時完成相關(guān)備案工作，對無《外埠備案表》的，要按照《蘭州市藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》第四十四條規(guī)定對醫(yī)療機構(gòu)予以警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以一千元以上一萬元以下的罰款。