普朗醫療器械網訊  記者從甘肅省食品藥品監督管理局了解到，為進一步規范醫療器械生產許可、產品注冊的監督管理。該局于日前印發《甘肅省醫療器械生產許可和產品注冊管理規定（試行）》（以下簡稱《規定》），《規定》中除進一步細化醫療器械生產和備案外，對于醫療器械生產企業未來的監督管理也進行了明確。

    《規定》中明確指出，省食品藥品監督管理局負責全省醫療器械生產許可、產品注冊的監督管理。省醫療器械檢驗所負責全省醫療器械產品質量的技術監督，承擔全省醫療器械注冊產品的注冊檢驗，注冊產品標準復核的技術驗證。省食品藥品監督管理局審評認證中心負責醫療器械生產許可、質量規范檢查的現場檢查和技術審評，醫療器械產品注冊的技術審評。省藥品醫療器械安全監測與評價中心負責全省上市醫療器械產品的不良事件監測與評價。

    同時各市州食品藥品監督管理局負責本行政區域內醫療器械生產企業的日常監督，負責醫療器械生產質量管理規范（以下簡稱質量規范）的實施與監督，承擔第一類《醫療器械注冊證》的行政審批。

    按照醫療器械生產經營產品劃分，醫療器械生產企業共分3類，《規定》中要求，從事第一類醫療器械生產的企業應依法備案并取得《甘肅省第一類醫療器械生產企業備案證》（以下簡稱備案證）；從事第二類、第三類醫療器械生產的企業應依法取得《醫療器械生產企業許可證》（以下簡稱許可證）。《備案證》、《許可證》的有效期均為5年。