普朗醫療器械網資訊  近日，海鹽縣監測分中心根據新修訂《藥品不良反應監測報告和監測管理辦法》、《浙江省藥品不良反應報告和監測管理實施細則》以及《醫療器械不良事件監測工作指南（試行）》，結合實際工作開展情況，重新修訂印發了醫療器械不良事件及藥品不良反應監測工作制度。
　　一是明確了醫療器械不良事件、藥品不良反應報告的接收、審核和評價要求。縣分中心監測站負責對醫療器械不良事件、藥品不良反應報告的首次審核，對接收的報告按照填寫進行真實性、完整性、規范性的調查核實、修改和補充完善，同時提出關聯性評價結論和監測機構意見，并及時上報市中心。
　　二是明確了藥品不良反應報告原則即“可疑即報”。實行逐級、定期報告制度，必要時，可以越級報告。同時要求藥械生產企業、經營企業和使用單位應當建立藥品不良反應監測管理制度，建立并保存藥品不良反應監測記錄。
　　三是明確了藥品不良反應報告時限：一般的應當在獲知或者發現后30日內報告；新的、嚴重的必須立即采取適當控制和救治措施，并于獲知或者發現后15日內報告；死亡病例應當在獲知或者發現后立即報告。同時也明確了醫療器械不良事件報告時限：突發、群發不良事件立即報告，并在24小時內填報《可疑醫療器械不良事件報告表》；導致死亡的事件于發現之日起5個工作日內報告；導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或可能導致死亡的事件于發現或者知悉之日起15個工作日內報告。
　　四是明確縣藥監部門會同縣衛生部門將對藥品不良反應監測工作成績突出的單位和個人予以表彰和獎勵。而對于生產、經營企業未建立藥品不良反應監測的組織領導機構和監測管理制度、未指定人員負責本單位的藥品不良反應報告和監測工作、發現藥品不良反應應報告而未報告的、未按照規定配合有關部門調查藥品不良反應的，將進行依法處理。
　　本次修訂工作制度，進一步完善了不良反應監測體系，規范了各級監測單位的工作開展，對監測工作將有積極促進作用。