普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：為有效整頓醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管，近年來(lái)各地政府均出臺(tái)了一系列監(jiān)管方案。近期從安慶市藥監(jiān)局獲悉，為有效提升政府監(jiān)管職能，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家發(fā)展，安慶市局結(jié)合“兩打兩建”，堅(jiān)持打擊與規(guī)范并舉，使出組合拳，做到寬進(jìn)嚴(yán)管。目前該活動(dòng)已陸續(xù)開(kāi)展，將有效推進(jìn)200ma數(shù)字化x射線機(jī)等產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

    今年初醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)審批權(quán)下放市局，我局集中到行政許可窗口統(tǒng)一辦理，辦件由原30個(gè)工作日縮減為5個(gè)工作日，做到寬進(jìn)快辦。

    6-8月，對(duì)全市72家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展全面檢查，認(rèn)真核查經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范性、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所倉(cāng)儲(chǔ)與申報(bào)資料一致性，人員的崗位符合性、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的安全性、軟件資料的完整性等，對(duì)存在問(wèn)題的8家企業(yè)限期整改，繼續(xù)違規(guī)的移送稽查處罰，并納入黑名單。通過(guò)專項(xiàng)檢查促進(jìn)了企業(yè)的規(guī)范。

    市局對(duì)違法違規(guī)的企業(yè)開(kāi)展約談也逐步形成機(jī)制。我局對(duì)取得《許可證》后擅自取消經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（倉(cāng)庫(kù)）的8家醫(yī)療器械批發(fā)公司進(jìn)行了約談，1家已主動(dòng)注銷《許可證》，其余7家正在積極整改。去年我局對(duì)6家違規(guī)企業(yè)約談，4家企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷《許可證》，2家企業(yè)積極整改后達(dá)標(biāo)。

    建立信用評(píng)定警示制度，信用體系評(píng)定每年一次，分守信、警示、失信三級(jí)，評(píng)價(jià)結(jié)果在新聞媒體向社會(huì)公示。去年6家問(wèn)題嚴(yán)重且不能按時(shí)進(jìn)行整改的企業(yè)列為警示和失信企業(yè)，納入黑名單向社會(huì)公示，黑名單企業(yè)在招標(biāo)及銷售中遇到了較大障礙；4家企業(yè)被依法注銷，取得一定的威懾警示效果。