普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 據(jù)悉，為了規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的管理，甘肅省有出臺(tái)新規(guī)定，在日前下發(fā)了《甘肅省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊(cè)管理規(guī)定（試行）》，在規(guī)定里對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案進(jìn)一步細(xì)化，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的監(jiān)管也進(jìn)行了明確，出臺(tái)這個(gè)規(guī)定的目的就是為了進(jìn)一步規(guī)范生產(chǎn)許可和產(chǎn)品的注冊(cè)的管理。

    在規(guī)定中明確了甘肅省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)的審批，該省的藥監(jiān)局負(fù)責(zé)全省的產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可的監(jiān)管，該省的醫(yī)械檢驗(yàn)所主要負(fù)責(zé)該省的醫(yī)械質(zhì)量的技術(shù)監(jiān)管，還負(fù)責(zé)對(duì)全省的醫(yī)械注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)符合的檢驗(yàn)。而該省的藥監(jiān)局的評(píng)審認(rèn)證中心負(fù)責(zé)醫(yī)械質(zhì)量的規(guī)范檢查、醫(yī)械生產(chǎn)許可以及技術(shù)評(píng)審，還有就是一些產(chǎn)品的注冊(cè)的技術(shù)評(píng)審。該省的藥械安全監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)該省的醫(yī)械不良事件的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作。

    另外在規(guī)定了明確了該省的各州市的藥監(jiān)部門要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常的監(jiān)管，還要負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量規(guī)范管理的監(jiān)督和實(shí)施，并且還承擔(dān)第一類醫(yī)械產(chǎn)品的行政審批工作。規(guī)定中明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的有效期是五年，在規(guī)定中還要求從事一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)要取得《甘肅省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案證》，而從事二類和三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)要取得醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)許可證，許可證和備案表的有效期都是五年。

    另外，在規(guī)定還明確醫(yī)療器械的生產(chǎn)場(chǎng)地不準(zhǔn)在住宅小區(qū)內(nèi)，也不準(zhǔn)設(shè)在商務(wù)用房和賓館這些不符合環(huán)境要求的場(chǎng)所，更不能設(shè)在軍事管理等限制區(qū)域內(nèi)，如果在有效期內(nèi)有三次失信企業(yè)的生產(chǎn)許可將會(huì)被吊銷。