普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 據(jù)悉，為了規(guī)范對醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的管理，甘肅省有出臺新規(guī)定，在日前下發(fā)了《甘肅省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊管理規(guī)定（試行）》，在規(guī)定里對醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案進一步細化，對醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的監(jiān)管也進行了明確，出臺這個規(guī)定的目的就是為了進一步規(guī)范生產(chǎn)許可和產(chǎn)品的注冊的管理。

    在規(guī)定中明確了甘肅省藥監(jiān)局負責醫(yī)療器械生產(chǎn)的審批，該省的藥監(jiān)局負責全省的產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可的監(jiān)管，該省的醫(yī)械檢驗所主要負責該省的醫(yī)械質(zhì)量的技術監(jiān)管，還負責對全省的醫(yī)械注冊產(chǎn)品進行注冊檢驗，負責產(chǎn)品標準符合的檢驗。而該省的藥監(jiān)局的評審認證中心負責醫(yī)械質(zhì)量的規(guī)范檢查、醫(yī)械生產(chǎn)許可以及技術評審，還有就是一些產(chǎn)品的注冊的技術評審。該省的藥械安全監(jiān)測和評價中心主要負責該省的醫(yī)械不良事件的監(jiān)測和評價工作。

    另外在規(guī)定了明確了該省的各州市的藥監(jiān)部門要負責本轄區(qū)內(nèi)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行日常的監(jiān)管，還要負責對醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量規(guī)范管理的監(jiān)督和實施，并且還承擔第一類醫(yī)械產(chǎn)品的行政審批工作。規(guī)定中明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的有效期是五年，在規(guī)定中還要求從事一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)要取得《甘肅省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案證》，而從事二類和三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)要取得醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)許可證，許可證和備案表的有效期都是五年。

    另外，在規(guī)定還明確醫(yī)療器械的生產(chǎn)場地不準在住宅小區(qū)內(nèi)，也不準設在商務用房和賓館這些不符合環(huán)境要求的場所，更不能設在軍事管理等限制區(qū)域內(nèi)，如果在有效期內(nèi)有三次失信企業(yè)的生產(chǎn)許可將會被吊銷。