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美國FDA加強醫(yī)療器械審核，中國廠家需了解其機制
美國FDA加強醫(yī)療器械審核，中國廠家需了解其機制
加入時間：2011-12-26 09:36:16 當前新聞點擊率：5567
據普朗醫(yī)療器械公司資訊 近日，美國FDA加強了對國外醫(yī)療器械廠家的審核，其中中國醫(yī)療器械就占到了10%。這一比例的上升，將在很大程度上阻礙中國醫(yī)療器械進入美國市場。由此，中國醫(yī)療器械在美國的發(fā)展將面臨巨大的挑戰(zhàn)。 ——質量體系法規(guī)及FDA審廠 在美國獲得上市許可的醫(yī)療器械必須滿足質量體系法規(guī)21CFR820PartQSR、醫(yī)療器械不良事件報告21CFR803PartMDR、醫(yī)療器械追溯21CFRPart821以及醫(yī)療器械糾正移出報告21CFRPart806等要求。 FDA的質量體系法規(guī)審廠，也即通過FDA官員對醫(yī)療器械公司的審核，確認企業(yè)滿足質量管理體系相關法規(guī)的要求。FDA審核員通常會采用QSIT對企業(yè)進行審核，QSIT計劃選擇了4個主要的分支系統(tǒng)：糾正與預防措施、設計與研發(fā)控制、產品與過程控制以及總體管理。不同層次的檢查，比如監(jiān)測或全面檢查，會選擇不同的分支系統(tǒng)。對于外國企業(yè)來說，通常第一次審廠會涉及到這4個系統(tǒng)的全面檢查。
——ＦＤＡ質量體系法規(guī)審廠可能的結果
如果通過審核發(fā)現質量體系存在如下所示的一個或多個嚴重缺陷的企業(yè)，FDA會發(fā)布OAI（officialactionindicated）對企業(yè)采取正式措施：
基本沒有建立質量法規(guī)體系或者QSIT七大子系統(tǒng)中的一個系統(tǒng)。如：沒有糾正預防的程序；沒有質量數據分析和引用的程序；對于有設計控制要求的情況下，無設計控制程序或者無設計變更控制程序；對于無法通過驗證來完整驗證結果的過程無過程確認程序等。
對于各環(huán)節(jié)的實施導致了某一系統(tǒng)或者整個系統(tǒng)的失效。
產品不滿足企業(yè)宣稱的規(guī)格或者法規(guī)要求，并且在質量體系的糾正預防系統(tǒng)中沒有完整的分析和評價；
以前的重大缺陷沒有被有效改善，或以前審核的缺陷、或類似缺陷又被重復發(fā)現。
對于非美國本土的企業(yè)，在發(fā)現上述這些問題之后，根據問題的嚴重程度和風險，FDA會考慮發(fā)出警告信（WarningLetter）或者警告信+直接產品扣押。
文章來源--普朗醫(yī)療器械廠家網編發(fā)表，轉載請注明出處。（http://www.vkflhm.cn）
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