普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊  為切實(shí)降低高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種在流通環(huán)節(jié)的安全風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障公眾用械安全，沂水縣集中開展了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查。此次專項(xiàng)檢查圍繞“用械安全”這一中心，體現(xiàn)了“三個(gè)明確”，做到了“三個(gè)結(jié)合”。
　　三個(gè)明確：一是明確專項(xiàng)檢查的對(duì)象，此次檢查對(duì)象為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，檢查覆蓋率為100%；二是明確專項(xiàng)檢查的重點(diǎn)品種，列入山東省特殊管理的植(介)入醫(yī)療器械；體外診斷試劑；一次性使用無菌醫(yī)療器械等。三是明確專項(xiàng)檢查的內(nèi)容。重點(diǎn)檢查：企業(yè)的合法性、產(chǎn)品的合法性、購銷渠道的合法性及購銷記錄的規(guī)范性、內(nèi)部質(zhì)量管理關(guān)鍵點(diǎn)。
　　三個(gè)結(jié)合：一是與日常監(jiān)督檢查結(jié)合，通過日常監(jiān)督檢查，進(jìn)一步加大專項(xiàng)整治工作力度，鞏固專項(xiàng)整治成效；二是與信用評(píng)級(jí)相結(jié)合，被認(rèn)定為失信等級(jí)的將其列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對(duì)象，進(jìn)行重點(diǎn)專項(xiàng)監(jiān)督檢查。三是與構(gòu)建長效機(jī)制相結(jié)合，堅(jiān)持“一企一檔”的原則，對(duì)企業(yè)存在問題認(rèn)真統(tǒng)計(jì)分析，探索醫(yī)療器械動(dòng)態(tài)監(jiān)管、長效監(jiān)管機(jī)制。
　　截止目前，共出動(dòng)執(zhí)法人員38人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)13家，針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)存在的企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理重視程度不夠、質(zhì)量管理制度執(zhí)行和落實(shí)情況差、部分供貨商資質(zhì)收集不完整以及購銷庫存記錄登記不規(guī)范等問題，下達(dá)責(zé)令整改4家。