普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 為更好地落實醫(yī)療器械監(jiān)管職責(zé)，近年來，北京市食品藥品監(jiān)督管理局面對全市企業(yè)數(shù)量多、重點企業(yè)多、監(jiān)管人員少的“兩多一少”監(jiān)管現(xiàn)狀，在多年開展醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管實踐的基礎(chǔ)上，不斷加強(qiáng)研究、積極探索，于2009年提出以風(fēng)險管理的理念為指導(dǎo)，將監(jiān)管風(fēng)險的概念引入日常監(jiān)管工作的監(jiān)管新模式。2011年，在前期試點工作的基礎(chǔ)上，相繼制定發(fā)布了《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督分級管理制度》和《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級評定標(biāo)準(zhǔn)》，并同時研發(fā)啟用了全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級管理軟件系統(tǒng)，正式在全市實行醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督分級管理。通過對企業(yè)、產(chǎn)品、監(jiān)管人員等影響因素綜合評定，利用現(xiàn)代科學(xué)的管理手段，將生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督的狀態(tài)評定為高危、警示、關(guān)注、常規(guī)四個監(jiān)管等級。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級管理軟件系統(tǒng)的使用，實現(xiàn)了日常監(jiān)督分級管理信息化，該系統(tǒng)通過與全市各相關(guān)審批系統(tǒng)的聯(lián)網(wǎng)可及時準(zhǔn)確獲取企業(yè)相關(guān)信息，同時可根據(jù)收集到的企業(yè)風(fēng)險、產(chǎn)品風(fēng)險和監(jiān)督風(fēng)險等有關(guān)的分級信息自動實現(xiàn)等級評定。分級監(jiān)管遵循動態(tài)評定、動態(tài)管理的原則，北京市各級食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)變化情況及時調(diào)整相關(guān)分級信息。

　　通過近幾年的工作實踐，目前全市二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已全部納入分級管理軟件系統(tǒng)，通過該系統(tǒng)，監(jiān)管人員不僅能及時準(zhǔn)確地掌握轄區(qū)企業(yè)基本情況，還可根據(jù)調(diào)整后的監(jiān)管等級對轄區(qū)企業(yè)采取更加有針對性的分類監(jiān)管措施，對提高全市監(jiān)管效能起到了積極的作用。