普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 據(jù)悉，這幾年北京市對于醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管引入新的理念，也就是風險監(jiān)管的理念。該市的藥監(jiān)部門為了更好的對全市的醫(yī)療器械行業(yè)進行監(jiān)管，面對該市的醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量多、重點的企業(yè)多，但是監(jiān)管人員相對數(shù)量少的問題，該市的藥監(jiān)部門在這些年在醫(yī)療器械監(jiān)管上不斷的摸索，在監(jiān)管實踐的基礎上，不斷的進行研究和探索，早在2009年，該市就提出了風險監(jiān)管的理念，并且還發(fā)布了相關的法規(guī)和文件，分別是《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級評定標準》和《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督分級管理制度》。這兩個標準具體指導該市的風險監(jiān)管的工作。該市還為此開發(fā)了該市的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的分級管理的軟件，在全市對醫(yī)療器械企業(yè)正式進行分級的管理。該市對醫(yī)療器械企業(yè)、監(jiān)管人員、產(chǎn)品等相關因素進行了綜合性的評定，并且還利用了現(xiàn)代的管理手段，將生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管分為四個等級，也就是高危、警示、關注和常規(guī)。

    該市使用這個醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的分級管理的軟件，對該市的醫(yī)療器械監(jiān)管工作起到了很好的作用，不但實現(xiàn)了對醫(yī)療器械企業(yè)的日常的分級的信息化的管理，這款系統(tǒng)還和全市的相關的系統(tǒng)進行了聯(lián)網(wǎng)，能夠準確和快速的獲取醫(yī)療器械企業(yè)的相關的信息，另外，根據(jù)收集到的信息，比如企業(yè)的風險、產(chǎn)品的風險和監(jiān)督上的風險等都醫(yī)療器械企業(yè)進行分級的系統(tǒng)的自動的評定。這種分級監(jiān)管實現(xiàn)了動態(tài)的評定和管理，該市的藥監(jiān)部門根據(jù)不同的變化情況對分級管理的信息進行調整。

    通過這幾年的實踐，該市將全市的第二類和第三類醫(yī)療器械都納入到了分級管理的軟件當中，通過這個系統(tǒng)，監(jiān)管人員才能夠及時準確的掌握轄區(qū)內的企業(yè)的基本情況，并且對全市的二三級醫(yī)療器械進行有針對性的分類的監(jiān)管，這對提高北京市的醫(yī)療器械的監(jiān)管的效率起到了重要的作用。