普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊  為維護(hù)公眾用械安全，切實(shí)規(guī)范植入性醫(yī)療器械的使用管理，全面落實(shí)省、市局安排的工作任務(wù)，近日，白銀區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)使用植入性醫(yī)療器械的3家醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)開展了植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查。
　　檢查工作分自查整改、集中整治、督查提高三個階段：在自查整改階段要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展自查自糾工作，建立健全醫(yī)療器械采購、使用等管理制度；在集中整治階段重點(diǎn)檢查產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法，是否具有相關(guān)證明資料，是否有產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品可追溯性及購進(jìn)、驗(yàn)收、使用記錄是否完整規(guī)范；在督查提高階段對專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問題，在責(zé)令各相關(guān)單位整改的基礎(chǔ)上，幫助其完善植入性醫(yī)療器械管理制度。
　　現(xiàn)場檢查中，執(zhí)法人員采取源頭檢查和倒查的方法，從病患者的病案記錄中調(diào)查病患者使用的器械名稱、注冊證號，最后核查采購、驗(yàn)收、入庫、使用記錄、用戶登記、隨訪、質(zhì)量跟蹤、銷毀、不合格產(chǎn)品處理、不良事件報(bào)告等質(zhì)量管理情況，確保檢查全面細(xì)致、不缺不漏。從檢查情況來看，使用植入性醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均能夠認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《甘肅省植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定》有關(guān)規(guī)定，保證購進(jìn)使用的植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。但也存在個別醫(yī)療機(jī)構(gòu)對植入性醫(yī)療器械采購、使用和追溯記錄不完整、不規(guī)范，未及時上報(bào)醫(yī)療器械不良反應(yīng)等問題，檢查組對檢查中發(fā)現(xiàn)的供貨方檔案建立不完整，產(chǎn)品注冊證及合格證不全不規(guī)范，供貨企業(yè)未經(jīng)備案等問題予以現(xiàn)場指導(dǎo)，并責(zé)令改正。在檢查過程中未發(fā)現(xiàn)使用未經(jīng)注冊、無合格證明和外請專家私自攜帶使用植入性器械的情況。
　　通過專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范使用管理植入性醫(yī)療器械的意識，消除了不良隱患，確保了植入性醫(yī)療器械的安全有效使用。