杭州探索監管模式 助推醫療器械行業規范發展
加入時間:2013-10-23 13:46:13 當前新聞點擊率:2483
普朗醫療器械網資訊 杭州市局根據本地實際,拓寬監管思路,創新監管方式,推動醫療器械行業規范、有序發展。
一是加強監管人員培訓。通過“上掛下派”等方式,強化公務員隊伍的培養,提高監管能力。
二是強化從業人員的培訓力度,通過對管理層的培訓,提高企業的法律意識、質量意識和責任意識,從根本上提升企業素質;通過對一線員工的技能訓練,提高實際操作能力;對銷售人員,則是加強誠信意識和法律意識的培養,樹立銷售隊伍的誠信形象。近年來,我們根據檢查情況和企業要求,常抓不懈,企業素質有了很大提高。
三是建立醫療器械標準庫。醫療器械種類繁多,涉及的產品標準有國際標準、國家標準和行業標準等多達1000余份。為了能讓監管人員和企業更好地了解和掌握繁多且處于不斷增加和更新的標準體系,建立了方便查詢的動態標準庫。
四是構建產品注冊、技術審評順暢通道。以創建 “綠色通道”為思路,構建集研發、檢驗、服務與監管為一體的工作平臺,既幫助企業技術創新,加快產品更新換代,又能深化技術監管,確保醫療器械產品安全。并充分利用現有專家庫資源,有計劃地開展專家集中咨詢,按照提早介入、專人負責、科學審批的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下,幫助企業通過技術審評,提高審評效率。五是落實責任體系。進一步落實“地方政府負總責,監管部門各負其責,企業是第一責任人”的安全責任體系,采取日常監管和突擊檢查相結合的方式,用好行政監管和技術監管兩種手段,重點指導企業規范實施生產質量管理體系,強化對產品質量的監督,不斷規范醫療器械企業生產經營行為。