普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：新區(qū)藥監(jiān)分局自成立以來，積極探索科學(xué)監(jiān)管機制，不斷創(chuàng)新監(jiān)管方法，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家實施管理者代表信息掛號準(zhǔn)則，不斷標(biāo)準(zhǔn)和強化醫(yī)療器械出產(chǎn)公司質(zhì)量管理水平。全力推進血液細(xì)胞分析儀等產(chǎn)品的改革創(chuàng)新。

    一是明確掛號目標(biāo)。對轄區(qū)內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的管理者代表，全面進行信息掛號。二是清晰掛號內(nèi)容。除管理者代表自己根底信息予以掛號外，還將錄入其教學(xué)布景、工作經(jīng)歷、質(zhì)量管理訓(xùn)練，以及是不是有違法違紀(jì)記載等信息。三是清晰管理者代表責(zé)任。需求管理者代表依照有關(guān)法規(guī)需求，安排上市產(chǎn)品質(zhì)量的信息搜集，定時對產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進行審閱、評定和評估，對有關(guān)疑問和質(zhì)量危險未能及時采納糾正辦法的，并及時向有關(guān)行政部門陳述。一起，管理者代表應(yīng)在每年年頭陳述上年度的履職狀況。