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浙江省醫療器械檢驗院通過國家實驗室現場監督評審
浙江省醫療器械檢驗院通過國家實驗室現場監督評審
加入時間:2013-10-30 10:41:47 當前新聞點擊率:2486
普朗醫療器械網資訊 2013年10月26-27日,中國合格評定國家認可委員會4位評審專家組成的評審組,來到浙江省醫療器械器械檢驗院,進行為期兩天的實驗室現場監督評審。
評審組按照《檢測和校準檢驗室能力認可準則》等相關文件,采取聽取匯報、查看現場、審核資料、現場實驗等方式,審查了《質量手冊》、《程序文件》等資料,查看了實驗室設施和環境條件,抽查了各類檢測報告和原始記錄檔案,對質量體系的符合性和有效性進行了檢查。經過兩天現場監督評審,專家組認為浙江省醫療器械檢驗院質量體系有效,同意通過實驗室現場監督評審。
同時由評審組其中兩位評審專家代表國家食品藥品監督管理局,對浙江省醫療器械檢驗院電磁兼容性標準變更進行了技術確認,為明年1月1日,全面實施電磁兼容性國家標準提供技術保證。浙江省醫療器械檢驗院率先通過國家食品藥品監督管理局對電磁兼容性新標準技術能力確認。
在檢驗院全體同志共同努力下,浙江省醫療器械檢驗院圓滿完成此次現場監督評審。