醫療器械公司網訊：國家食品藥品監督管理總局就《醫療器械臨床試驗質量管理規范征求意見稿》公開征求意見。意見稿就醫療器械臨床試驗受試者權益保護作出要求，稱受試者的選擇一般應當在非弱勢群體中選取，不能在非弱勢群體中選取的除外。

    意見稿指出，申辦者應當避免對受試者、臨床試驗機構和研究者、監督者或者其他參與或與臨床試驗有關的各方有不良影響或者誤導。臨床試驗機構和研究者也應當避免對受試者、申辦者、監督者或者其他參與或與臨床試驗有關的各方有不良影響或者誤導。申辦者、臨床試驗機構和研究者不應當夸大參與臨床試驗的補償措施，以誤導、慫恿受試者參與臨床試驗。

    意見稿稱，受試者的選擇一般應當在非弱勢群體中選取，不能在非弱勢群體中選取的除外。以弱勢群體為受試者，應當遵守倫理委員會提出的有關附加要求，在臨床試驗中針對其健康問題進行專門設計，并有益于其健康。在受試者參與臨床試驗前，研究者應當充分向受試者或者其直系親屬、監護人或法定代理人說明臨床試驗的詳細情況，包括已知的、可預見的風險和可能發生的不良事件等。