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紹興6抓醫(yī)療器械監(jiān)管措施其中包括9家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)
紹興6抓醫(yī)療器械監(jiān)管措施其中包括9家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)
加入時間：2011-12-29 09:36:06 當前新聞點擊率：5977
2011年以來，江蘇省紹興市食品藥品監(jiān)督管理局采取“六抓”措施，抓源頭保質(zhì)量，創(chuàng)新思維，積極探索，全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作取得了顯著成效。
一是抓日常監(jiān)管。紹興市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)80家，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品517只。該局全年日常監(jiān)管覆蓋面達100%，責令現(xiàn)場整改11家次，限期整改35家次，立案查處1起。
二是抓專項監(jiān)管。該局對全市14家醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)、6家定制式義齒企業(yè)、9家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)分別組織開展了專項檢查。從檢查情況看，各醫(yī)用電氣企業(yè)檢測設(shè)備全部到位、精度基本符合要求；各義齒企業(yè)人員穩(wěn)定，操作規(guī)程均已上墻，工藝流程單、廢料處理等記錄齊全；各體外診斷試劑企業(yè)均按照要求建立了質(zhì)量管理體系并已運行，大部分企業(yè)保存了相關(guān)生產(chǎn)檢驗等記錄。
三是抓重點監(jiān)管。對全市2家列入國家、省重點監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，以屬地管理為原則派駐了監(jiān)管聯(lián)系人，通過監(jiān)管聯(lián)系人每月不少于1次的現(xiàn)場監(jiān)督檢查，進行風險點的摸查和評估，加強了對管理薄弱企業(yè)和高風險產(chǎn)品的動態(tài)監(jiān)管，提高了企業(yè)的質(zhì)量責任意識和質(zhì)量管理水平。
四是抓產(chǎn)品質(zhì)量。全市今年共完成抽檢醫(yī)療器械60批，對內(nèi)銷醫(yī)用敷料企業(yè)抽檢覆蓋率達100%。同時該局加大了對出口產(chǎn)品監(jiān)督檢查，對10家生產(chǎn)企業(yè)的30批次出口產(chǎn)品進行了網(wǎng)上報備和出口自由銷售證明抽查。
五是抓質(zhì)量體系。該局繼續(xù)全面推進《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《無菌醫(yī)療器械實施細則》實施工作，并深入企業(yè)進行政策指導和技術(shù)改造，特別針對紹興振德、福清、優(yōu)特格爾、上虞新越等企業(yè)面臨原址改造或遷址等情況，該局提前介入，按照《規(guī)范》要求對企業(yè)的凈化設(shè)計圖紙審查、設(shè)備選型、許可證和產(chǎn)品申報等各方面提供技術(shù)指導。全市新增加和擴建醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)6家，開發(fā)新產(chǎn)品127只。
六是抓企業(yè)培訓。該局多次組織相關(guān)專家為醫(yī)療器械企業(yè)舉辦各類培訓。今年6月，該局在新昌縣舉辦診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)培訓班，就體外診斷試劑的臨床試驗、產(chǎn)品檢測、性能評估、資料申報等內(nèi)容進行專題培訓；10月，對全市所有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位開展了《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》培訓，全面落實了召回制度，強化了企業(yè)第一責任人意識、法規(guī)意識和危機意識。
下一步，紹興市局將繼續(xù)加強醫(yī)療器械源頭監(jiān)管，正確處理好監(jiān)管與服務(wù)、監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系，以監(jiān)管求規(guī)范，以規(guī)范促發(fā)展，服務(wù)紹興醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康、可持續(xù)發(fā)展。
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