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FDA醫療器械臨床試驗設計指導原則解析
加入時間:2013-12-03 11:01:15 當前新聞點擊率:2358
醫療器械公司網訊:FDA發布了一則關于醫療器械關鍵性臨床試驗設計考量的指導原則,該指導原則旨在向參與以支持醫療器械上市前申報為目的的臨床試驗設計人員和FDA申報審評人員提供指導。可供醫療器械行業、臨床試驗實施人,機構評審委員會及FDA員工使用。
FDA在支持特定醫療器械類型相關研究方面已有明確的要求,在舉證責任如何滿足監管要求方面也已有一般要求,但尚未試圖闡述適用于醫療器械上市前申報的各種臨床試驗設計,或對委托人應如何決定就一個特定的醫療器械上市前申報應使用哪些關鍵的臨床試驗設計作出規定。本指導原則對可滿足醫療器械上市前申報臨床數據要求的醫療器械臨床試驗進展中與之相關的試驗設計原則進行了闡述,但其目的并非為調查性醫療器械試驗的最佳臨床及統計實踐提供全面教程。
醫療器械的臨床試驗一般分3期。它們之間可以有極大的相互依賴性;某一期的評估充分,可以使下一期的研究少走許多彎路。醫療器械的臨床試驗可從一個臨床探索期開始。這一期的任務是評估醫療器械的優點及其局限性,包括首次人類試驗和可行性研究。第2期即關鍵期,任務是收集評估醫療器械在預定用途下的安全性及有效性的必需信息。它一般包含1或多項關鍵性試驗。最后一期為上市后期,可包含1或多項追加試驗,以進一步了解醫療器械的安全性,如罕見不良事件和長期有效性等。本指導原則旨在就同關鍵期臨床試驗有關的設計原則提供指導,不涉及其它試驗期的任何細節。
醫療器械的關鍵臨床試驗收集支持醫療器械在預定用途下的安全性及有效性評估的信息,具有決定性的意義。在上市前批準(PMA)申請及FDA的整體性利益/風險確定方面,從1或多項關鍵性臨床試驗收集的證據一般被用作確立醫療器械安全性和有效性合理保證的主要依據。在某些情況下,一個PMA可以包含多個旨在回答不同科學問題的試驗。
本指導原則的重點為向委托人就如何設計臨床試驗以支持PMA提供建議。然而,上市前通知(510K)及從頭提交的委托人也可使用這些原則。
FDA的指導原則文件,包括本指導原則,不確立強制性法律責任。相反,指導原則闡述的是FDA目前的看法,除非引用特定的監管或法律要求,應僅被視為建議。指導原則中“應該”這個詞的使用應視為只是建議或推薦,但不是必需。 上一篇:
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