醫療器械公司網訊：為深入解決影響醫療器械尤其高風險品種產品質量的風險隱患，盡力消除行業性和區域性風險，臺州市局不斷夯實監管基礎，充分發揮質量抽驗和現場檢查在監管中的核心作用，采取多種措施切實強化原輔料監管，打破了行業內“粉碎料”回用不納入質量體系管理的潛規則，實現了粒料采購檢驗從單純外觀查驗到按質量標準開展理化項目實際檢測的轉變，根本性地扭轉了輸注器具和口腔義齒企業原料變更隨意和頻繁的陋習。

    一是開展專題調研。通過實地蹲點、發放調查表等形式對本市生產的主導品種和重點監管品種器械產品的原輔料進行全面摸底，全面掌握了輸注器具、定制式義齒等重點產品生產采用原輔材料的執行標準、供方檢驗、安全性評價、進貨檢驗、供方變動以及注冊申報等情況，同時通過匯總、比對和分析，厘清了企業在這些原輔料控制上存在的管理缺陷和潛在風險隱患。

    二是細化監管要求。在《醫療器械生產質量管理規范》的基礎上根據產品的實際細化對相應原輔料管理的要求，督促企業按照注冊申報資料表述在采購文件中明確對原材料生產商、規格、執行標準和型式檢驗的要求,引導企業按照所采購的原輔料性能的質量標準和批間穩定性設置進貨檢驗項目，同時發文明確關鍵原輔材料變更的評價與控制流程，嚴格確保原輔材料使用全過程的合法性。

    三是實施專項檢查。在事先不通知企業的情況下，組織檢查員跨區域對醫療器械生產企業原輔材料采購使用實施審計式檢查。以原輔材料采購使用的合法性、合規性為核心，檢查統計企業一段時間內原材料的購進、檢驗、庫存、投料數量以及半成品、成品的生產、檢驗、庫存、銷售數量，核對購進與銷售的財務憑證，計算物料平衡情況，切實強化原輔料監管的實時可控性。

    四是實施專項抽驗。對使用面廣、安全隱患大的民生器械輸注器具和口腔義齒生產用金屬原料進行理化安全性能的摸底性專項抽查。共抽取輸注器具器具主要原料聚丙烯、聚乙烯、聚氯乙烯三種粒料和注射器活塞、藥液/空氣過濾膜等配件39批，檢驗抽取口腔義齒主要金屬原料烤瓷合金和鑄造合金共16批，經浙江省醫療器械檢驗院和臺州市食品藥品檢驗所檢驗，未發現有不符合國家、行業強制性標準的情形。