醫療器械公司網訊：今年，臺州市局醫療器械風險管控ACE工作法在全國藥監論壇作經驗介紹并獲得省政府領導批示后，臺州市局深入實踐，并以此有序推動醫療器械生產隱患排查整治。

    一是深入開展輸注器具隱患專項整治。加強對輸注器具產品生產用原輔材料以及“回料”再用的安全性評價，并督促企業認真完成《關鍵風險防控表》上所列明的所有整改事項，對整改情況進行逐一跟蹤。針對分析發現輸注器具關鍵原輔料質量控制方面存在的問題和缺陷，專門開展審計式檢查和摸底抽驗。

    二是全面推進《醫療器械生產質量管理規范》。在督促企業加強對生產用原輔材料以及回料再用的安全性評價的基礎上，要求企業進一步提高過程確認方案的科學性和確認結果的有效性，深入開展對企業多個產品共用一組滅菌過程參數的適宜性評估，全面按照質量體系文件特別是關鍵過程和特殊過程作業指導書的規定組織生產，同時對已申報暫停無菌產品生產的企業一律實施突擊檢查。

    三是深化開展日常監督和飛行檢查。對重點監管和低信用等級企業組織專業化隊伍成員實施覆蓋面100%的飛行檢查，在飛行檢查的全過程全面開展風險評估、風險控制、剩余風險評價，對可疑的原輔料及成品進行摸底抽樣。同時對定制式義齒生產環節實施專項檢查，進一步加強定制式義齒企業原輔材料安全性、生產環境、產品清潔管理的監管。