醫療器械公司網訊：韓國日前向WTO秘書處發出通報，標題為：“《醫療器械法案》實施規則”的修正提案（G/TBT/N/KOR/453）。

　　該通報就以下幾點做出修正。（1）調整了受托人的范圍：刪除了對于整個生產過程受托人的資格要求，并且強加了對發貨人的責任；（2）加強了醫療器械生產/進口的許可證要求：向質量控制檢查員提交其良好生產規范（GMP）證明申請項目審批。（3）采用強制性臨床數據提交：為了指定需要提交臨床數據供其技術文件審查的醫療器械，提供臨床數據提交的法律依據（4）將體外診斷醫療器械（IVD）管理系統整合到一個單一的官方渠道：已經根據《藥事法》作為藥品管理的體外診斷醫療器械將根據《醫療器械法案》作為醫療器械管理；（5）當持有人希望修改其原有的內容時，取消營業執照的提交：在營業執照修改要求方面適度調控。