醫(yī)療器械公司網(wǎng)訊：目前骨折病人在治療時需要在體內(nèi)安裝螺釘，待病情好轉(zhuǎn)后還需進(jìn)行二次手術(shù)將螺釘取出，這對病人來說無疑是痛苦的。東莞宜安科技股份有限公司正在主導(dǎo)研發(fā)的生物可降解鎂金屬內(nèi)固螺釘，爭取盡快注冊三類醫(yī)療器械。預(yù)計產(chǎn)品問世后，售價會比現(xiàn)有進(jìn)口的金屬螺釘便宜，大大降低病人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

　　20多平米房間年產(chǎn)值近億元

　　松山湖一號總部基地3號樓的3樓是宜安的研發(fā)總部，樓層的中間是宜安科技的研發(fā)辦公區(qū)域，右邊是生物可降解鎂金屬內(nèi)固螺釘?shù)纳a(chǎn)車間，左邊是剛剛建好的GMP車間。日前，在宜安科技副總經(jīng)理李衛(wèi)榮的帶領(lǐng)下，記者參觀了該公司的生物可降解鎂金屬內(nèi)固螺釘生產(chǎn)車間。

　　加工車間不大，大約20平方米左右，左邊靠墻的位置擺了一臺精密加工機(jī)床，中間一張桌子上擺放了一個有半杯液體的玻璃杯，杯里有幾個加工好的螺釘，記者仔細(xì)看了看，和普通螺釘并沒有什么不同。

　　李衛(wèi)榮笑著告訴記者，可別小看這幾顆螺釘，杯子里放的就是新開發(fā)的可降解鎂金屬內(nèi)固螺釘。推向市場后，預(yù)計一顆的售價可以達(dá)到3000—5000元之間。杯子中的液體是酒精，作用就是使螺釘和空氣隔絕，避免被氧化。

　　李衛(wèi)榮指著精密加工機(jī)床告訴記者，這是一臺普通的螺釘加工機(jī)床，市場價格20多萬元人民幣，并不貴。可是機(jī)床每天生產(chǎn)出的螺釘價值也和機(jī)床自身的價格差不多。李衛(wèi)榮給記者算了一筆賬：機(jī)器如果由生手來操作的話，也可以每5分鐘生產(chǎn)一個螺釘，一天工作8小時，可以生產(chǎn)96個螺釘，價值在20萬—30萬之間，一年下來，20多平方米房間就可以生產(chǎn)近億元的產(chǎn)品。如果是熟手來操作的話，速度會大大加快，可以達(dá)到每3分鐘生產(chǎn)一個螺釘，年產(chǎn)值會更大，這就是樓宇經(jīng)濟(jì)的最好體現(xiàn)。

　　李衛(wèi)榮指著小房間對面的一排房間告訴記者，對面的房間就是GMP車間，螺釘生產(chǎn)出來后，就可在對面萬級潔凈間中清洗包裝。

　　李衛(wèi)榮告訴記者，可降解鎂金屬內(nèi)固螺釘目前已經(jīng)研制成功，在兔子、豬、鴕鳥等動物身上已經(jīng)做過多次試驗，效果很好，目前正準(zhǔn)備向中國食品藥品檢定研究院申請產(chǎn)品注冊型式檢驗。生產(chǎn)車間和GMP車間就是按國家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求建的，目前用作試驗性生產(chǎn)。一旦批準(zhǔn)可以推向市場后，就會用于產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。生產(chǎn)螺釘?shù)母呒冩V金屬棒由宜安科技在清溪的工廠來生產(chǎn)。

　　5年投6500萬研究經(jīng)費(fèi)

　　鎂金屬屬于新材料，鎂的應(yīng)用產(chǎn)業(yè)屬于國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。宜安科技本身的長項就是生產(chǎn)鎂合金，從鎂合金到可降解鎂金屬內(nèi)固螺釘，中間需要跨越哪些門檻呢？

　　李衛(wèi)榮告訴記者，可降解鎂金屬內(nèi)固螺釘要用到的是高純鎂，需要將純鎂進(jìn)行逐級提純。這些步驟是在清溪的工廠完成。宜安生產(chǎn)出的高純鎂，利用鎂屬于輕質(zhì)金屬的特性，將其蒸餾后，氣態(tài)鎂通過蒸餾結(jié)晶的方法可以進(jìn)一步提高鎂的純度，蒸餾高純鎂再經(jīng)重熔和擠壓變形后得到高強(qiáng)度的純鎂金屬，然后用來加工可降解鎂金屬內(nèi)固螺釘。

　　李衛(wèi)榮向記者透露，提取高純鎂，生產(chǎn)可降解鎂金屬內(nèi)固螺釘，這些技術(shù)并不復(fù)雜，國內(nèi)外很多公司都掌握。宜安真正領(lǐng)先國際的是可以控制鎂金屬在人體內(nèi)的降解和吸收速度以及如何提高純鎂的強(qiáng)度，這一針對臨床應(yīng)用上的研究非常重要。

　　領(lǐng)先的技術(shù)來自宜安2010年引進(jìn)的創(chuàng)新團(tuán)隊，該團(tuán)隊是廣東省第二批創(chuàng)新團(tuán)隊。當(dāng)時省科技廳資助了1000萬元，東莞市科技局資助了500萬元資助，同時宜安配套5000萬科研資金，總計是6500萬元，要求在5年內(nèi)要完成臨床前的所有研究工作。

　　李衛(wèi)榮告訴記者，創(chuàng)新團(tuán)隊由來自中國、德國等地科學(xué)家組成。在引進(jìn)之前，團(tuán)隊成員就已經(jīng)開始聚集在一起進(jìn)行可降解鎂合金的研究，所以很快就產(chǎn)出成果。

　　價格或為進(jìn)口材料的一半

　　李衛(wèi)榮告訴記者， 宜安的可降解鎂金屬內(nèi)固螺釘如果最終推向市場，將是一類革命性的產(chǎn)品。對于一般的骨折創(chuàng)傷，保守治療愈合時都是靠石膏固定來完成，在愈合期間，行動很不方便，骨折的部位也不能動和用力。家庭條件好一點(diǎn)的，可以選擇打不銹鋼釘或者鈦合金螺釘，愈合過程中可以動，但還是不能太用力。愈合好后，還需要重新開刀，將金屬螺釘取出來，這樣會對病人造成第二次傷害。據(jù)說著名的籃球運(yùn)動員姚明腳上就曾被打了20多顆鋼釘。

　　但是如果使用可降解鎂金屬內(nèi)固螺釘，就不會存在二次傷害的問題，因為螺釘可以在人體內(nèi)降解，且人體本身就需要鎂離子（每天需要吸取200—350毫克的鎂）。如果人體缺乏鎂，就會造成便秘、心慌等問題。

　　李衛(wèi)榮給記者舉了一個例子：如果一個病人的部分骨頭壞死，醫(yī)生可先除掉壞死的骨頭，再用修復(fù)骨將刮掉的部位補(bǔ)好，然后用可降解鎂金屬內(nèi)固螺釘固定，螺釘在人體內(nèi)，會誘導(dǎo)磷、鈣等骨組織組成元素聚集在骨釘周圍組織中，形成骨的一部分。宜安領(lǐng)先的地方就是在于控制降解的進(jìn)程，因為一旦骨頭還沒愈合，螺釘卻降解掉了，就無法起到治療的效果。

　　李衛(wèi)榮告訴記者，一種三類醫(yī)療器械的成功注冊，過程極其漫長。作為國際上領(lǐng)先的可降解鎂金屬骨釘?shù)难芯块_發(fā)公司，宜安投入了大量的人力財力，爭取早日得到審批通過，盡快將產(chǎn)品推向市場，造福廣大患者。