醫療器械公司網訊：當前我國醫療器械行業雖然增長很快，但是我國在高端醫療器械仍然大量依靠進口，相關部門特別做出提醒，警惕進口醫療器械存在安全隱患。而在近日青海某醫院申報進口德國B. Braun Avitum AG公司生產的3臺血液透析裝置、1臺持續血液凈化系統。在青海檢驗檢疫局實施現場到貨檢驗的過程中，就發現醫療設備存在安全隱患。

    此批進口醫療設備存在以下具體安全隱患：設備中文標簽上的警告性文字標識不符合國家標準。四臺設備上的警告性文字“不得在有易燃性麻醉氣體的環境中使用”貼在了設備背面，且文字較小，操作者不易識別，在警告性文字未按照國家安全技術標準的要求進行貼附的情況下，操作人員容易出現違規操作現象，存在發生嚴重事故的安全隱患。此問題不符合GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》中條款第6項關于“用于警告性說明、指導性說明或圖表時：貼在顯著的位置，且使在操作者位置上視力正常者能看清”的要求。

    為確保進口醫療設備的質量安全，青海檢驗檢疫局采取以下措施，確保安全：一是針對在進口檢驗中發現的問題，及時向收/用貨人與制造商發出整改通知，要求其采取技術措施，按照我國相關標準對存在的問題進行整改，消除設備安全隱患，并經技術人員驗證合格后方可進行設備安裝調試。二是書面告知制造商，對出口到我國的醫療設備，在產品設計、制造階段就應充分考慮我國相關法律法規和安全技術標準的要求，保證產品的質量安全指標能滿足我國的強制性規定。貝朗愛敦（上海）有限公司承諾限期對不符合標準要求的設備按要求進行整改。根據該公司上報的信息，青海地區進口該公司類似設備共44臺。青海檢驗檢疫局已要求該公司先電話通知用戶在使用過程中注意相關問題，隨后按要求逐臺進行整改。三是將相關進口醫療器械存在安全隱患的情況向青海省衛生部門做了通報，同時抽調專業人員組成專項檢查組，對德國B. Braun Avitum AG公司生產的銷往青海地區的醫療器械的安全狀況進行全面排查，消除潛在的安全隱患。

    鑒于上述血液透析裝置、持續血液凈化系統存在的安全質量隱患在使用中可能導致安全事故，青海檢驗檢疫局及時報請國家質檢總局在全國范圍內調查上述設備及類似產品的質量安全狀況，消除安全隱患，并視情況發布警示通報。同時，建議貝朗愛敦（上海）有限公司在全國范圍內實施主動召回，按要求進行整改，消除安全隱患。