醫療器械公司網訊：沒有規矩不成方圓，想要將醫療器械市場管理好就離不開完善的規章制度。現行《醫療器械分類規則》已實施近14年，國家藥監總局擬對其進行修訂，體外診斷試劑正式確定為除“有源醫療器械”和“無源醫療器械”之外的第三大類醫療器械，并對其進行獨立管理，這也意味著國家對于醫療器械的監管更趨規范。

　　國家藥監總局在其網站上發布《醫療器械分類規則》（修訂草案）征求意見稿，明確指出，在原有“有源醫療器械”和“無源醫療器械”兩大類基礎上增加“體外診斷試劑”，同時在規則正文和分類判定表中相應增加了“體外診斷試劑”的內容。

　　國家藥監總局表示，基于體外診斷試劑本身的產品特點，將其獨立出來便于管理，符合目前現狀及國際通用分類。據了解，早在2007年，《醫療器械監督管理條例》修訂后，絕大部分體外診斷試劑劃歸醫療器械管理，但《醫療器械分類規則》中并未將其進行細化和完善，導致體外診斷試劑一直處于身份不明的尷尬境地。

　　《分類規則》指出，體外診斷試劑包括：試劑盒、校準品、質控品、試劑、微生物培養基、樣本處理用產品、染色液等。根據產品風險程度的高低分為：低風險、中等風險、高風險。業內人士表示，體外診斷試劑準入門檻低、競爭激烈、監管混亂，近年來逐漸成為國家重點規范的領域，對其監管越嚴格，規范企業受益越明顯。

　　就在上月底，國家藥監總局頒布104項醫療器械行業標準，涉及到測定試劑盒、分析試劑盒的行業標準多達20項，國家著重監管診斷試劑的意圖不言而喻。