醫療器械公司網訊：日前，《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》經國務院常務會議審議通過，即將頒布實施。該《修訂草案》距2007年原國家食品藥品監督管理局首次公布征求意見稿，歷時6年，終于落地。

　　而之前的2月7日，國家食品藥品監督管理總局發布了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》，并于今年3月1日起施行。該程序是在確保上市產品安全、有效的前提下，針對創新醫療器械設置的審批通道。

　　中國醫藥物資協會醫療器械分會秘書長陳紅彥接受記者采訪時表示，上述兩項政策的相繼發布是醫療器械全行業的利好，體現了國家對醫療器械行業既嚴加管理、約束野蠻增長，又鼓勵創新、推動發展的雙向指引，對醫療器械企業的健康規范發展營造了綠色的政策環境。

　　監管與鼓勵創新雙向并舉

　　據了解，現行《醫療器械監督管理條例》于2000年頒布施行，10多年來，隨著我國醫療器械產業發展變化，其不適合行業發展變化的情況日益突出。2006年，原國家食品藥品監管局啟動修訂工作，先后組織開展數十項課題研究，于2008年3月向國務院法制辦上報送審稿。隨后，積極配合國務院法制辦，反復研究、協調、論證、修改，形成了目前的《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》。

　　《修訂草案》對原《條例》做了全面修改，共八章八十條，與原《條例》的八章四十八條相比，修改的主要內容包括：調整了醫療器械的定義和分類規則；進一步完善了產品注冊、生產、經營審批或備案權限；新增了對醫療器械生產環節質量監管和風險監控的措施；新增了醫療器械不良事件監測、追溯、召回等制度；進一步強化銷售環節臺賬、檢查驗收制度和索證義務；新增了在用醫療器械監管相關規定；加大了懲處違法行為的力度等。

　　《修訂草案》的順利通過，對于全面推進依法行政，完善食品藥品監管法律體系，保證醫療器械安全、有效，維護人體健康和生命安全，實現政府治理和社會自我調節的良性互動具有重要意義。

　　同時，為配合《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》的出臺，國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司此前組織開展了與新條例配套的醫療器械生產、經營、使用監督管理辦法和質量管理規范，以及不良事件監測和再評價管理辦法等規章、規范性文件的制修訂工作，計劃在2-3年內健全和完善醫療器械法規體系，強化行業發展的制度保障。

　　而在探索適應創新醫療器械注冊的相關法規和流程方面，國家食品藥品監督管理總局在2013年3月發布了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(征求意見稿)和《關于簡化醫療器械重新注冊申報資料的規定(試行)》(征求意見稿)。目的是為鼓勵醫療器械的研究與創新，推進醫療器械注冊審評審批機制改革，提高醫療器械注冊審評審批效率，促進自主創新醫療器械產業發展。

　　業內普遍認為，隨著相關政策的陸續出臺，醫療器械監管思路的轉變——重視創新支持、監管重心向上市后轉移將一步步得到落實。

　　政策直指行業瓶頸

　　據了解，隨著醫療器械制造企業的兼并重組加速，同時國內企業的核心競爭力不斷提升，中低端產品基本實現自主生產，但這種放任自流的產業發展方式并不利于全行業的健康發展。

　　據中國醫藥物資協會醫療器械分會發布的《2013中國醫療器械行業發展狀況》顯示，截至2012年年底，我國醫療器械生產企業規模已經達到177788家，90%左右的醫療器械生產企業是年收入在一兩千萬元以內的生產技術含量較低的中小企業。而生產電子監護設備、超聲診斷設備、心電生理設備、X射線斷層掃描設備、CT等擁有自主品牌的高技術含量產品且收入規模過5億元的企業并不多。

　　另一方面，國內中高端醫療器械主要依靠進口，進口金額約占全部市場的40%，進口公司主要是國際知名公司。不少關鍵技術仍被發達國家大公司壟斷，國內企業僅占據低端價值鏈的一部分。

　　國內有為數不多的幾家企業進入高端產品市場，但同層次技術水平的產品重復性高，缺少產業分工，企業層次不明顯，往往不能很好地組建具有自主創新能力的研發團隊。

　　目前我國擁有一批諸如深圳邁瑞、深圳理邦儀器、東軟醫療等從事高端醫療器械產業具國際聲譽的品牌企業。部分國產高端產品逐步實現進口替代，前十大企業生產總值快速增長，所占行業市場規模的比例呈現逐年上升的趨勢。

　　但是，由于醫療機構長期偏重于使用進口設備，再加上招標監管不嚴等原因，部分國產高端醫療器械遭受一定歧視，拓展國內市場相對困難。

　　據了解，這種低端市場以國內產品為主，高端市場基本為國外企業占據的行業現狀，加速了政策監管方式的轉變——治理低端市場的產品安全與行業不規范、并推動國內企業技術創新加速向高端邁進。

　　行業邁入高速增長期

　　“十二五”以來，科技部制定了《醫療器械科技產業發展專項規劃(2011-2015)》，啟動實施了“醫療器械重點專項”。該規劃總目標是，到2015年，初步建立醫療器械研發創新鏈，醫療器械產業技術創新能力顯著提升；突破一批共性關鍵技術和核心部件，重點開發一批具有自主知識產權的、高性能、高品質、低成本和主要依賴進口的基本醫療器械產品，滿足我國基層醫療衛生體系建設需要和臨床常規診療需求；進一步完善科技創新和產業發展的政策環境，培育一批創新品牌，大幅提高產業競爭力，醫療器械科技產業發展實現快速跨越。

　　規劃還提出了具體的目標，如在技術目標上，要突破20-30項關鍵技術和核心部件，形成核心專利200項；在若干前沿技術領域取得重要突破，并形成產業優勢。

　　據了解，我國醫療器械領域自主創新的內生動力、創新活力顯著增強，醫療器械國產化已進入大發展的嶄新階段。

　　目前，醫療器械重點科技專項確定的“十二五”戰略目標正在逐步實現。X線機、超聲、生化等基層新“三大件”全線技術升級，MRI、彩超、CT、PET／CT等高端產品成功實現國產化。

　　今年乃至未來幾年，醫療器械產業會達到百分之十幾甚至百分之二十幾的增長幅度，將會相繼涌現出一批品牌企業和品牌產品，尤其是一些智能化的產品，如智能檢測、智能管理及家用醫療器械等方面將獲得長足發展。陳紅彥表示。

　　業內普遍認為，隨著步入人口老齡化，醫療器械作為健康服務業的基礎支撐行業，將顯示出巨大的發展潛力和空間。醫療器械企業應把握住大好的發展機遇，加大研發投入，加快技術創新，向市場提供科技含量高的產品，打破國外企業的壟斷局面，實現醫療器械全產業鏈的轉型升級。