醫(yī)療器械公司網(wǎng)訊：去年天津深入推進(jìn)藥品安全監(jiān)管“6103”工程，在全市開(kāi)展了醫(yī)療器械生產(chǎn)量化分級(jí)管理工作，評(píng)選放心醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。到目前為止，天津市第一期174家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)完成量化分級(jí)管理等級(jí)評(píng)定工作。其中48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被評(píng)為A級(jí)，B級(jí)企業(yè)108家，C級(jí)企業(yè)13家，D級(jí)企業(yè)5家。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)量化分級(jí)管理是對(duì)全市具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行A、B、C、D四個(gè)等級(jí)的量化分級(jí)動(dòng)態(tài)管理，并與“放心醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)”評(píng)定活動(dòng)結(jié)合起來(lái)，對(duì)于A級(jí)企業(yè)授予“放心醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)”稱(chēng)號(hào)，發(fā)揮其示范引領(lǐng)作用，對(duì)B級(jí)企業(yè)實(shí)施常規(guī)監(jiān)管，集中對(duì)C級(jí)企業(yè)實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管，對(duì)D級(jí)企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，促使B、C、D企業(yè)加強(qiáng)企業(yè)自律，逐步達(dá)到A級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等級(jí)評(píng)定每年進(jìn)行一次，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，企業(yè)如有違反相關(guān)法律法規(guī)的，監(jiān)管部門(mén)將根據(jù)違法情節(jié)隨時(shí)調(diào)整其量化等級(jí)。

　　實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級(jí)管理目的是推動(dòng)企業(yè)自律，監(jiān)督企業(yè)切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任，促使企業(yè)定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)隱患進(jìn)行分析、評(píng)估，及時(shí)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別控制。另外，通過(guò)實(shí)施量化分級(jí)管理逐步形成醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全社會(huì)共治的良好局面，鼓勵(lì)公眾參與醫(yī)療器械量化分級(jí)管理和監(jiān)管部門(mén)工作，強(qiáng)化C級(jí)、D級(jí)企業(yè)提高自身質(zhì)量管理水平的緊迫感。再有，醫(yī)療器械量化分級(jí)管理有利于提高監(jiān)管工作的針對(duì)性和有效性，查找監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，及時(shí)調(diào)整監(jiān)管重點(diǎn)，提高監(jiān)管效率。