醫療器械公司網訊：去年天津深入推進藥品安全監管“6103”工程，在全市開展了醫療器械生產量化分級管理工作，評選放心醫療器械生產企業。到目前為止，天津市第一期174家醫療器械生產企業已經完成量化分級管理等級評定工作。其中48家醫療器械生產企業被評為A級，B級企業108家，C級企業13家，D級企業5家。

　　醫療器械生產量化分級管理是對全市具有《醫療器械生產企業許可證》的醫療器械生產企業實行A、B、C、D四個等級的量化分級動態管理，并與“放心醫療器械生產企業”評定活動結合起來，對于A級企業授予“放心醫療器械生產企業”稱號，發揮其示范引領作用，對B級企業實施常規監管，集中對C級企業實施嚴格監管，對D級企業實施重點監管，促使B、C、D企業加強企業自律，逐步達到A級標準。醫療器械生產企業等級評定每年進行一次，實施動態管理，企業如有違反相關法律法規的，監管部門將根據違法情節隨時調整其量化等級。

　　實施醫療器械生產企業量化分級管理目的是推動企業自律，監督企業切實履行產品質量安全第一責任人的責任，促使企業定期對風險隱患進行分析、評估，及時對風險進行識別控制。另外，通過實施量化分級管理逐步形成醫療器械產品質量安全社會共治的良好局面，鼓勵公眾參與醫療器械量化分級管理和監管部門工作，強化C級、D級企業提高自身質量管理水平的緊迫感。再有，醫療器械量化分級管理有利于提高監管工作的針對性和有效性，查找監管薄弱環節，及時調整監管重點，提高監管效率。