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天津首批174家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)完成量化分級(jí)
天津首批174家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)完成量化分級(jí)
加入時(shí)間:2014-02-25 11:26:22 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:3460
醫(yī)療器械公司網(wǎng)訊:去年天津深入推進(jìn)藥品安全監(jiān)管“6103”工程,在全市開(kāi)展了醫(yī)療器械生產(chǎn)量化分級(jí)管理工作,評(píng)選放心醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。到目前為止,天津市第一期174家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)完成量化分級(jí)管理等級(jí)評(píng)定工作。其中48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被評(píng)為A級(jí),B級(jí)企業(yè)108家,C級(jí)企業(yè)13家,D級(jí)企業(yè)5家。 醫(yī)療器械生產(chǎn)量化分級(jí)管理是對(duì)全市具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行A、B、C、D四個(gè)等級(jí)的量化分級(jí)動(dòng)態(tài)管理,并與“放心醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)”評(píng)定活動(dòng)結(jié)合起來(lái),對(duì)于A級(jí)企業(yè)授予“放心醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)”稱(chēng)號(hào),發(fā)揮其示范引領(lǐng)作用,對(duì)B級(jí)企業(yè)實(shí)施常規(guī)監(jiān)管,集中對(duì)C級(jí)企業(yè)實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管,對(duì)D級(jí)企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管,促使B、C、D企業(yè)加強(qiáng)企業(yè)自律,逐步達(dá)到A級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等級(jí)評(píng)定每年進(jìn)行一次,實(shí)施動(dòng)態(tài)管理,企業(yè)如有違反相關(guān)法律法規(guī)的,監(jiān)管部門(mén)將根據(jù)違法情節(jié)隨時(shí)調(diào)整其量化等級(jí)。 實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級(jí)管理目的是推動(dòng)企業(yè)自律,監(jiān)督企業(yè)切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任,促使企業(yè)定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)隱患進(jìn)行分析、評(píng)估,及時(shí)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別控制。另外,通過(guò)實(shí)施量化分級(jí)管理逐步形成醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全社會(huì)共治的良好局面,鼓勵(lì)公眾參與醫(yī)療器械量化分級(jí)管理和監(jiān)管部門(mén)工作,強(qiáng)化C級(jí)、D級(jí)企業(yè)提高自身質(zhì)量管理水平的緊迫感。再有,醫(yī)療器械量化分級(jí)管理有利于提高監(jiān)管工作的針對(duì)性和有效性,查找監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié),及時(shí)調(diào)整監(jiān)管重點(diǎn),提高監(jiān)管效率。 |