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兩部委叫停基因測序稱存在風險 重創相關產業
加入時間：2014-03-03 10:10:08 當前新聞點擊率：2554
日前，國家食藥監管總局、國家衛計委聯合發出通知，要求在相關準入標準、管理規范出臺以前，任何醫療機構不得開展基因測序臨床應用；已經開展的，要立即停止。局相關人士介紹表示，叫停的重要原因是基因測序相關技術及產品已由實驗室研究逐漸演變到臨床使用，隨之帶來未經系統性評價和準入而產生的安全性有效性風險。
當然了，這一紙禁令，食藥監總局給予的回應是“申請通過審批就能應用”。這一舉措，不但重創了醫院研究團隊，而且國內從事這些項目開發的普朗醫療旗下從事基因測序研發的南京普東興、達安基因、華大基因因此受到很大影響。
經國家食藥監總局和國家衛計委經過調查研究，目前，國務院有關部門高度重視，基因測序相關產品和技術已由實驗室研究演變到臨床使用。同時，業內很多相關領域專家論證，國家食藥總局相關負責人坦言，現在基因測序的臨床應用多出現于醫療機構和體檢中心的高端體檢，但其使用的基因測序儀及相關診斷試劑和軟件，很多沒有經過醫療器械的注冊審批。而且，基因測序不在北京市衛生行政部門審批準入的醫療技術項目之列，物價部門也沒有收費標準。 上一篇:
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