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基因測序被叫停-或違背優生優育政策
加入時間：2014-03-03 15:13:05 當前新聞點擊率：2559
近日，國家食藥監管總局、國家衛生計生委聯合發出通知，要求在相關準入標準、管理規范出臺前，任何醫療機構不得開展基因測序臨床應用；已經開展的要立即停止。
根據國家食藥監管總局和國家衛生計生委官網上《關于加強臨床使用基因測序相關產品和技術管理的通知》，包括產前基因測序在內的基因測序相關產品和技術，屬于當代前沿產品和技術研究范疇，涉及倫理、隱私和人類遺傳資源保護、生物安全以及醫療機構開展基因診斷服務技術管理、價格、質量監管等問題。所有醫療技術需要應用的檢測儀器、診斷試劑和相關醫用軟件等產品，如用于疾病的預防、診斷、監護、治療監測、健康狀態評價和遺傳性疾病的預測，均需經食品藥品監管部門審批注冊，并經衛生計生行政部門批準技術準入方可應用。
基因測序是個在國外已經發展比較成熟的事物了，國內自2006年開始興起，經歷多次行業洗禮，現在逐漸告別傳銷忽悠開始步入技術正規。現在又有大健康的口號，基因檢測已做為未來健康管理中不可或缺的一員引發重視，同時伴隨轉化醫學的深入開始與臨床診療掛鉤。鑒于這種發展趨勢，國家必須對其應用的準確性和參考度進行監管，對其發展進行引導，以杜絕它的的風險帶來的危害。
南京普東興相關專家做過市場調查，基因測序本是一種實驗室研究技術手段，近年來因“名人效應”應用于高端體檢、產前診斷等領域。其中產前基因測序，是一項保證優生優育的重要檢查項目。浙江省單獨兩孩政策落地后，很多夫妻正急切備孕“二寶”，一胎寶寶的疾病會不會對二胎造成影響，則需要通過基因檢查來確定，一旦發現問題，可以及時終止妊娠。對兩部委發出的通知，昨天，浙醫婦院相關人員表示，尚未接到省衛生計生委和省食藥監管局下達的文件，對于接下來如何審批注冊、針對哪些具體項目以及需要審批多久，還在等省級衛生行政部門的通知。
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