醫療器械公司網訊：去年隨著國家支持力度不斷加大，以及全球一體化進程加快，我國醫療器械增長速度達到了20%，遠高于同期國民經濟和醫療行業平均水平，無論是企業數量、產業規模還是產品質量，技術創新都獲得了快速發展，醫療企業貿易整體發展水平也向深度和廣度邁進，隨著經濟發展，醫療器械面臨著艱巨結構調整與轉型升級，在快速發展的過程中存在著種種問題和困難。2014年廣泛征求企業意見聽取聲音的基礎上，提出六方面議案。

　　第一，關于強化藥監局監管和支撐體系的建設的建議。由于醫療器械產業具有多學科交叉，專業性強，技術含量高的特點，又處于高速發展過程中，所以原有的監管和技術支撐體系已不能完全滿足現有的市場需求，長期以來，監管體系建設以藥代線導致醫療器械監管機構建設相對滯后。器械已不再是醫藥產業中的配角而是日益壯大成為舉輕若重的組成部分，需要更加專業的機構完善其自身監管的體系。

　　目前存在主要問題，對產品升級沒有提供注冊途徑，醫療器械監管人員水平有待提高，審批注冊速度較慢時間較長影響了醫療器械注冊的效益。各地重視醫療器械產業，從管理思路上杜絕以藥代械，修訂醫療器械管理辦法，對醫療器械體系加大人力財力投入，增加專有的監管機構及人力，以適應行業的自身特點和快速發展需求，撥出專款對在職人員進行專業知識和技術培訓加強國際交流與學習，更大限度發揮專家的作用，更好為醫療器械監管提供技術支持。

　　第二，關于解決醫療器械行業多頭監管的問題。從醫療器械行業整體來看，行業管理的部委較多，多部委都在頒布行業相關的政策法規，政府對醫療器械監管職能重復，對取消消毒劑消毒器械在上述產品在首次上市前依據國家衛生標準和技術規范進行衛生安全評價，此類工作已在產品的醫療器械注冊審批時做過，是重復監管的要求，建議明確將醫療器械產品的監管職能統一歸口由國家藥檢總局管理，建立定期溝通機制，創新監管模式，優化監管機制，同時重視行業協會作用，利用行業平臺發出行業聲音。

　　第三，關于促進自主創新醫療器械產品，我國高端醫療器械依賴進口，目前主要問題缺少建立多主體協同創新機制，醫療企業產業化需完善，更多企業不愿意做核心部件，由于醫院流通渠道不夠透明，市場化程度不高，很多醫療機構不愿意買不愿意用，創新產品進入市場難，建議將創新醫療器械產品列入國務院重大專項，建立一條行業垂直的支持途徑，國家發改委和紀委價格招標和進入醫院方面制定相關的規定，增加國內醫療器械在國內的份額。

　　第四，呼吁對醫療器械政府采購招標進行規范，醫療器械生產企業，實施集中招標的市場，通過招投標機制是唯一途徑，因此成功中標無論是市場準入還是財務角度對生產企業至關重要，目前存在的問題，在當前招標政策中，出現青睞FDA認證產品，國內各級政府都在制定招標方案，采購收費名目繁多，價格不一，造成各醫療器械企業負擔過重，招標單純以降價為目的，既不利于患者也不利于國家。

　　建議希望政府堅決貫徹招投標法和政府采購等法律法規，加強執行力度，嚴格執行法律法規，制定并監督招標采購中的執行，統一收費標準，減少招投標層次，國家增加對于重大疾病醫療保險投入，單純引導價格下調試招標改為引導企業技術創新式的招標，相關部門完善和落實政府采購時優先采購民族自主創新品牌的相關政策。

　　第五，進一步醫療器械臨床要求，醫療器械產品申報注冊由于免于臨床試驗不清，沒有相關實施細則，執行自由度大，很難達到法規的制定目標，許多企業礙于臨床費用高昂終止了進程，前期的費用打了水漂，建議在新的醫療器械監管，能夠執行270號令對臨床試驗相關規定并出臺臨床試驗相關細則。

　　最后一點，加快醫療器械產品安全修訂的監管，國家環保部對輻照滅菌是安全管理，但對醫療用品輻照滅菌的質量沒有明確政府進行監管，輻照滅菌設備驗證缺乏，使用醫療用品輻照落后和監管不足，建議加快標準化制訂工作，請國家藥檢總局牽頭，制定符合當前標準的輻照滅菌的監管工作，以上是我們醫療器械行業2013年發展中遇到的主要困難與問題，希望各級政府相關部門聽取大家的呼聲，制定出好的政策，完善監管保證醫療器械安全、有效，鼓勵醫療器械研發與創新，推動醫療器械產業的發展。